Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av mat på biotillgängligheten av den att marknadsföra formuleringen av CTP-543 hos friska frivilliga

18 juli 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie med två perioder, två behandlingar, crossover-studie av effekten av mat på biotillgängligheten av den att marknadsföra formuleringen av CTP-543 hos friska frivilliga

Detta är en öppen märkning, endos, tvåperiods crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av den att marknadsföra formuleringen av CTP-543 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-60 år, inklusive
  • Icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter på minst 3 månader
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
  • Om du är i reproduktiv ålder, vill och kan använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 4 veckor före första dosen, under studien och i 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik med förlängt QT-syndrom eller ett QTc-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 ms för män eller QTcF > 470 ms för kvinnor
  • Onormal leverfunktion vid screening
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Positiva resultat för coronavirusinfektion (COVID-19) vid screening eller incheckning (dag -1)
  • Positiva drog- eller alkoholresultat vid screening
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1 Fed: Fastade
Period 1: CTP-543 12 mg matad Period 2: CTP-543 12 mg fastande
Läkemedel: CTP-543
För varje period kommer försökspersonerna att doseras med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett)
EXPERIMENTELL: Sekvens 2 Fasted:Fed
Period 1: CTP-543 12 mg fastande Period 2: CTP-543 12 mg matad
Läkemedel: CTP-543
För varje period kommer försökspersonerna att doseras med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet och farmakokinetisk profil för CTP-543: Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Maximal observerad koncentration
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Biotillgänglighet och farmakokinetisk profil för CTP-543: Tmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Dags att nå maximal observerad koncentration
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Biotillgänglighet och farmakokinetisk profil för CTP-543: AUC(0-Tlast)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade/uppmätta koncentrationen som inte är noll
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Biotillgänglighet och farmakokinetisk profil för CTP-543: AUC(0-inf)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för huvudmetaboliter: Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Maximal observerad koncentration
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Farmakokinetisk profil för huvudmetaboliter: Tmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Dags att nå maximal observerad koncentration
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Farmakokinetisk profil för huvudmetaboliter: AUC(0-Tlast)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade/uppmätta koncentrationen som inte är noll
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Farmakokinetisk profil för huvudmetaboliter: AUC(0-inf)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos och Dag 6/ ansvarsfrihet
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter administrering av CTP-543
Tidsram: Screening genom 7 till 10 dagar efter den sista dosen
Antal biverkningar inklusive onormala kliniska laboratoriefynd, onormala fysiska undersökningar, onormala EKG och onormala vitala tecken i tabellform för varje individ
Screening genom 7 till 10 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsovolontärer

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera