Estudio del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la formulación a comercializar de CTP-543 en voluntarios sanos
18 de julio de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de fase 1 de etiqueta abierta, dos períodos, dos tratamientos, del efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la formulación de CTP-543 que se comercializará en voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado de dos períodos, de dosis única y de etiqueta abierta para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la formulación para ser comercializada de CTP-543 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive
- No fumador que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG
- Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 4 semanas antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Antecedentes de síndrome QT prolongado o un intervalo QTc con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombres o QTcF > 470 ms para mujeres
- Función hepática anormal en la selección
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Resultados positivos para la infección por coronavirus (COVID-19) en la evaluación o el registro (Día -1)
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la prueba de detección
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores y 30 días después de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia 1 Fed:Ayunas
Período 1: CTP-543 12 mg con alimentación Período 2: CTP-543 12 mg en ayunas
|
Para cada período, los sujetos recibirán una dosis de CTP-543 de 12 mg (1 tableta de 12 mg)
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia 2 en ayunas:alimentado
Período 1: CTP-543 12 mg en ayunas Período 2: CTP-543 12 mg con alimentación
|
Para cada período, los sujetos recibirán una dosis de CTP-543 de 12 mg (1 tableta de 12 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad y perfil farmacocinético de CTP-543: Cmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Concentración máxima observada
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Biodisponibilidad y perfil farmacocinético de CTP-543: Tmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Biodisponibilidad y perfil farmacocinético de CTP-543: AUC(0-Tlast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración distinta de cero observada/medida
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Biodisponibilidad y perfil farmacocinético de CTP-543: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de los principales metabolitos: Cmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Concentración máxima observada
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Perfil farmacocinético de los principales metabolitos: Tmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Perfil farmacocinético de los principales metabolitos: AUC(0-Tlast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración distinta de cero observada/medida
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Perfil farmacocinético de los principales metabolitos: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis y Día 6/ descargar
|
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad después de la administración de CTP-543
Periodo de tiempo: Detección durante 7 a 10 días después de la administración de la dosis final
|
Número de eventos adversos que incluyen hallazgos anormales de laboratorio clínico, exámenes físicos anormales, ECG anormales y signos vitales anormales tabulados para cada sujeto
|
Detección durante 7 a 10 días después de la administración de la dosis final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP543.1011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .