Studie van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de op de markt te brengen formulering van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers
18 juli 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een fase 1 open-label, twee perioden, twee behandelingen, cross-over-onderzoek naar het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de op de markt te brengen formulering van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label cross-overonderzoek met een enkele dosis en twee perioden om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de op de markt te brengen formulering van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw, 18-60 jaar, inclusief
- Niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
- Indien in de reproductieve leeftijd, bereid en in staat om een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
- Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
- Voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een QTc-interval met Fridericia's correctie (QTcF) > 450 msec voor mannen of QTcF > 470 msec voor vrouwen
- Abnormale leverfunctie bij screening
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positieve resultaten voor coronavirusinfectie (COVID-19) bij screening of check-in (Dag -1)
- Positieve drugs- of alcoholresultaten bij screening
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1 Fed:Nuchter
Periode 1: CTP-543 12 mg gevoed Periode 2: CTP-543 12 mg nuchter
|
Voor elke periode krijgen proefpersonen CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet) toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2 Nuchter:Gevoed
Periode 1: CTP-543 12 mg nuchter Periode 2: CTP-543 12 mg gevoed
|
Voor elke periode krijgen proefpersonen CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet) toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid en farmacokinetisch profiel van CTP-543: Cmax
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Biologische beschikbaarheid en farmacokinetisch profiel van CTP-543: Tmax
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Biologische beschikbaarheid en farmacokinetisch profiel van CTP-543: AUC(0-Tlast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen/gemeten niet-nulconcentratie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Biologische beschikbaarheid en farmacokinetisch profiel van CTP-543: AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van de belangrijkste metabolieten: Cmax
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Maximaal waargenomen concentratie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Farmacokinetisch profiel van de belangrijkste metabolieten: Tmax
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Farmacokinetisch profiel van de belangrijkste metabolieten: AUC(0-Tlast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen/gemeten niet-nulconcentratie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Farmacokinetisch profiel van de belangrijkste metabolieten: AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis en Dag 6/ afvoer
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van CTP-543
Tijdsspanne: Screening gedurende 7 tot 10 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Aantal bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumbevindingen, abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale ECG's en abnormale vitale functies getabelleerd voor elk onderwerp
|
Screening gedurende 7 tot 10 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.1011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .