Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​den markedsførte formulering af CTP-543 hos raske frivillige

18. juli 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En fase 1 åben-label, to-perioder, to-behandling, crossover-undersøgelse af effekten af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​den til-be-markedsførte formulering af CTP-543 hos raske frivillige

Dette er et åbent, enkeltdosis, to-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​den markedsførte formulering af CTP-543 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-60 år, inklusive
  • Ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 4 uger før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom eller et QTc-interval med Fridericias korrektion (QTcF) > 450 msek for mænd eller QTcF > 470 msek for kvinder
  • Unormal leverfunktion ved screening
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positive resultater for coronavirusinfektion (COVID-19) ved screening eller check-in (dag -1)
  • Positive stof- eller alkoholresultater ved screening
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før og 30 dage efter den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 Fed: Faste
Periode 1: CTP-543 12 mg fodret Periode 2: CTP-543 12 mg fastende
Medicin: CTP-543
For hver periode vil forsøgspersoner blive doseret med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet)
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 Fasted:Fed
Periode 1: CTP-543 12 mg fastende Periode 2: CTP-543 12 mg fodret
Medicin: CTP-543
For hver periode vil forsøgspersoner blive doseret med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed og farmakokinetisk profil af CTP-543: Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Maksimal observeret koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Biotilgængelighed og farmakokinetisk profil af CTP-543: Tmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Tid til at nå maksimal observeret koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Biotilgængelighed og farmakokinetisk profil af CTP-543: AUC(0-Tlast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul-koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Biotilgængelighed og farmakokinetisk profil af CTP-543: AUC(0-inf)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Maksimal observeret koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Farmakokinetisk profil af hovedmetabolitter: Tmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Tid til at nå maksimal observeret koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Farmakokinetisk profil af hovedmetabolitter: AUC(0-Tlast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul-koncentration
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Farmakokinetisk profil af hovedmetabolitter: AUC(0-inf)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis og dag 6/ udledning
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter administration af CTP-543
Tidsramme: Screening gennem 7 til 10 dage efter endelig dosisadministration
Antallet af uønskede hændelser, herunder unormale kliniske laboratoriefund, unormale fysiske undersøgelser, unormale EKG'er og unormale vitale tegn opstillet for hvert forsøgsperson
Screening gennem 7 til 10 dage efter endelig dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfrivillige

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner