Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az élelmiszerek hatásáról a CTP-543 forgalomba kerülő készítmény biológiai hozzáférhetőségére egészséges önkénteseknél

2022. július 18. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázisú nyílt, kétperiódusos, kétkezeléses, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek hatásáról a CTP-543 forgalomba kerülő készítményének biohasznosulására egészséges önkénteseknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, két periódusos keresztezett vizsgálat, amely az élelmiszerek hatását értékeli a CTP-543 forgalomba kerülő készítményének biohasznosulására egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-60 éves korig
  • Nemdohányzó, aki legalább 3 hónapja nem használt nikotintartalmú termékeket
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül
  • Ha reproduktív korú, hajlandó és képes a fogamzásgátlás orvosilag igen hatékony formáját alkalmazni 4 héttel az első adag beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
  • Jelentős emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
  • Megnyúlt QT-szindróma vagy QTc-intervallum a kórtörténetben Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 450 msec férfiaknál vagy QTcF > 470 msec nőknél
  • Rendellenes májműködés a szűréskor
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
  • Pozitív eredmények a koronavírus-fertőzés (COVID-19) tekintetében a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap)
  • Pozitív kábítószer vagy alkohol eredménye a szűréskor
  • Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésénél
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon belül és az azt követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. szekvencia Étkezés: Koplalva
1. periódus: CTP-543 12 mg étkezés közben 2. időszak: CTP-543 12 mg éhgyomorra
Drog: CTP-543
Minden időszakban az alanyok 12 mg CTP-543-at kapnak (1 x 12 mg-os tabletta)
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia Koplalt: Étkezés
1. időszak: CTP-543 12 mg éhgyomorra 2. időszak: CTP-543 12 mg étkezés közben
Drog: CTP-543
Minden időszakban az alanyok 12 mg CTP-543-at kapnak (1 x 12 mg-os tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTP-543 biohasznosulása és farmakokinetikai profilja: Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
Maximális megfigyelt koncentráció
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A CTP-543 biohasznosulása és farmakokinetikai profilja: Tmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A CTP-543 biohasznosulása és farmakokinetikai profilja: AUC(0-Tlast)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt/mért nullától eltérő koncentráció időpontjáig
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A CTP-543 biohasznosulása és farmakokinetikai profilja: AUC(0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő metabolitok farmakokinetikai profilja: Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
Maximális megfigyelt koncentráció
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A fő metabolitok farmakokinetikai profilja: Tmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A fő metabolitok farmakokinetikai profilja: AUC (0-Tlast)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt/mért nullától eltérő koncentráció időpontjáig
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A fő metabolitok farmakokinetikai profilja: AUC(0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után és 6. nap/ kisülés
A biztonságosság és tolerálhatóság értékelése a CTP-543 beadását követően
Időkeret: Szűrés 7-10 nappal az utolsó adag beadása után
A nemkívánatos események száma, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi eredményeket, a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros EKG-t és a kóros életjeleket, minden egyes alanyhoz táblázatban
Szűrés 7-10 nappal az utolsó adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel