Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av mat på biotilgjengeligheten til den markedsførte formuleringen av CTP-543 hos friske frivillige

18. juli 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase 1 åpen etikett, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie av effekten av mat på biotilgjengeligheten til den markedsførte formuleringen av CTP-543 hos friske frivillige

Dette er en åpen-label, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til den markedsførte formuleringen av CTP-543 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-60 år inkludert
  • Ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter på minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-er
  • Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 4 uker før første dose, under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
  • Historie om sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
  • Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med forlenget QT-syndrom eller et QTc-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 msek for menn eller QTcF > 470 msek for kvinner
  • Unormal leverfunksjon ved screening
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking (dag -1)
  • Positive narkotika- eller alkoholresultater ved screening
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før og 30 dager etter første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 Fed: Faste
Periode 1: CTP-543 12 mg matet Periode 2: CTP-543 12 mg fastet
Legemiddel: CTP-543
For hver periode vil forsøkspersonene bli doseret med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett)
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 Fasted:Fed
Periode 1: CTP-543 12 mg fastende Periode 2: CTP-543 12 mg matet
Legemiddel: CTP-543
For hver periode vil forsøkspersonene bli doseret med CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet og farmakokinetisk profil for CTP-543: Cmax
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Maksimal observert konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Biotilgjengelighet og farmakokinetisk profil for CTP-543: Tmax
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Biotilgjengelighet og farmakokinetisk profil for CTP-543: AUC(0-Tlast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste observerte/målte ikke-null-konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Biotilgjengelighet og farmakokinetisk profil for CTP-543: AUC(0-inf)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av hovedmetabolitter: Cmax
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Maksimal observert konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Farmakokinetisk profil av hovedmetabolitter: Tmax
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Farmakokinetisk profil av hovedmetabolitter: AUC(0-Tlast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste observerte/målte ikke-null-konsentrasjon
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Farmakokinetisk profil av hovedmetabolitter: AUC(0-inf)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose og dag 6/ utflod
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av CTP-543
Tidsramme: Screening gjennom 7 til 10 dager etter siste doseadministrasjon
Antall uønskede hendelser inkludert unormale kliniske laboratoriefunn, unormale fysiske undersøkelser, unormale EKG og unormale vitale tegn i tabellform for hvert individ
Screening gjennom 7 til 10 dager etter siste doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP543.1011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere