食物对健康志愿者 CTP-543 上市制剂生物利用度影响的研究
2022年7月18日 更新者：Concert Pharmaceuticals
在健康志愿者中进行的一项开放标签、两期、两次治疗、食物对即将上市的 CTP-543 制剂生物利用度影响的交叉研究
这是一项开放标签、单剂量、两期交叉研究，旨在评估食物对健康志愿者中 CTP-543 待上市制剂生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，成年，男性或女性，18-60岁，含
- 至少 3 个月未使用含尼古丁产品的非吸烟者
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图
- 如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 4 周、研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上高效的避孕措施
- 能够给予知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史或存在
- 严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病的存在或病史，或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或已知会增强或易产生不良影响的任何其他状况
- QT 间期延长综合征或 QTc 间期伴 Fridericia 校正 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 QTcF > 470 毫秒（女性）的病史
- 筛选时肝功能异常
- 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 筛查或登记时冠状病毒感染 (COVID-19) 阳性结果（第 -1 天）
- 药物或酒精筛查结果呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性
- 在首次给药前 30 天内和首次给药后 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 进食：禁食
第 1 期：CTP-543 12 mg 进食 第 2 期：CTP-543 12 mg 禁食
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对于每个时期，受试者将服用 CTP-543 12 毫克（1 x 12 毫克片剂）
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实验性的：序列 2 禁食：进食
第 1 期：CTP-543 12 mg 禁食 第 2 期：CTP-543 12 mg 进食
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对于每个时期，受试者将服用 CTP-543 12 毫克（1 x 12 毫克片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTP-543 的生物利用度和药代动力学特征：Cmax
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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最大观察浓度
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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CTP-543 的生物利用度和药代动力学特征：Tmax
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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达到最大观察浓度的时间
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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CTP-543 的生物利用度和药代动力学特征：AUC(0-Tlast)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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从时间 0 到最后一次观察/测量非零浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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CTP-543 的生物利用度和药代动力学特征：AUC(0-inf)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要代谢物的药代动力学特征：Cmax
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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最大观察浓度
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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主要代谢物的药代动力学特征：Tmax
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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达到最大观察浓度的时间
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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主要代谢物的药代动力学特征：AUC(0-Tlast)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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从时间 0 到最后一次观察/测量非零浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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主要代谢物的药代动力学特征：AUC(0-inf)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、给药后 48 小时和第 6 天/释放
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CTP-543 给药后的安全性和耐受性评估
大体时间：最终剂量给药后 7 至 10 天进行筛选
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不良事件的数量，包括每个受试者的异常临床实验室检查结果、异常体格检查、异常心电图和异常生命体征
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最终剂量给药后 7 至 10 天进行筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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