Изучение влияния пищи на биодоступность препарата CTP-543, предназначенного для продажи, у здоровых добровольцев
18 июля 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Открытое, двухпериодное, перекрестное исследование фазы 1 влияния пищи на биодоступность препарата CTP-543, предназначенного для продажи, у здоровых добровольцев.
Это открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы для оценки влияния пищи на биодоступность лекарственной формы CTP-543, предназначенной для продажи, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, от 18 до 60 лет включительно
- Некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты не менее 3 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
- Если вы репродуктивного возраста, желающие и способные использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 4 недели до первой дозы, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
- История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
- История синдрома удлиненного интервала QT или интервала QTc с коррекцией Фридериции (QTcF)> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин
- Нарушение функции печени при скрининге
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Положительные результаты на коронавирусную инфекцию (COVID-19) при скрининге или регистрации (День -1)
- Положительные результаты скрининга на наркотики или алкоголь
- Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до и 30 дней после первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 Fed:Голодание
Период 1: CTP-543 12 мг после еды. Период 2: CTP-543 12 мг натощак.
|
В течение каждого периода субъекты будут получать 12 мг CTP-543 (1 таблетка x 12 мг).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Период 1: CTP-543 12 мг натощак Период 2: CTP-543 12 мг после еды
|
В течение каждого периода субъекты будут получать 12 мг CTP-543 (1 таблетка x 12 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность и фармакокинетический профиль CTP-543: Cmax
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Биодоступность и фармакокинетический профиль CTP-543: Tmax
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Биодоступность и фармакокинетический профиль CTP-543: AUC(0-Tlast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Биодоступность и фармакокинетический профиль CTP-543: AUC(0-inf)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль основных метаболитов: Cmax.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Фармакокинетический профиль основных метаболитов: Tmax.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Фармакокинетический профиль основных метаболитов: AUC(0-Tlast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Фармакокинетический профиль основных метаболитов: AUC(0-inf)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
|
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема и 6-й день/ увольнять
|
|
Оценка безопасности и переносимости после введения CTP-543
Временное ограничение: Скрининг через 7-10 дней после введения последней дозы
|
Количество нежелательных явлений, включая аномальные клинические лабораторные данные, аномальные данные физического осмотра, аномальные ЭКГ и аномальные показатели жизнедеятельности, приведенные в таблице для каждого субъекта.
|
Скрининг через 7-10 дней после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.1011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .