Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksesta markkinoille saatettavan CTP-543-formulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaiheen 1 avoin, kahden jakson, kahden hoidon, ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksesta markkinoille saatettavan CTP-543-formulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin, kerta-annos, kahden jakson risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta markkinoille saatettavan CTP-543-formulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 3 kuukauteen
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä
  • Jos olet lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Aiemmin pitkittynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika Friderician korjauksella (QTcF) > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla
  • Epänormaali maksan toiminta seulonnassa
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Positiiviset tulokset koronavirusinfektiolle (COVID-19) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1)
  • Positiiviset huume- tai alkoholitulokset seulonnassa
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 Syötetty: Paasto
Jakso 1: CTP-543 12 mg ruokailun jälkeen Jakso 2: CTP-543 12 mg paaston aikana
Lääke: CTP-543
Kullakin jaksolla koehenkilöille annetaan CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletti)
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 Paasto: Ruokittu
Jakso 1: CTP-543 12 mg paaston aikana Jakso 2: CTP-543 12 mg ruokailun jälkeen
Lääke: CTP-543
Kullakin jaksolla koehenkilöille annetaan CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTP-543:n biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili: Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Suurin havaittu pitoisuus
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
CTP-543:n biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili: Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
CTP-543:n biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili: AUC(0-Tlast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
CTP-543:n biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimpien metaboliittien farmakokineettinen profiili: Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Suurin havaittu pitoisuus
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Päämetaboliittien farmakokineettinen profiili: Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Tärkeimpien metaboliittien farmakokineettinen profiili: AUC (0-Tlast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Tärkeimpien metaboliittien farmakokineettinen profiili: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6/ purkaa
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CTP-543:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta 7-10 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit elintoiminnot taulukoituina kullekin henkilölle
Seulonta 7-10 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.1011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CTP-543

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa