인도네시아 건강한 피험자에서 글리메피리드 3mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남녀
• 주제 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세에서 55세 사이의 나이
• 체질량 지수가 18~25kg/m2
• 정상적인 심전도를 보였다
• 정상 혈압(수축기 혈압은 90~120mmHg, 이완기 혈압은 60~80mmHg)
• 정상 심박수(60~100bpm 범위)
• 병력에 중대한 질병이 없습니다. 스크리닝 중 실험실 및 신체 검사에서 유의미한 이상 값이 없음
• 연구 내내 배우자와의 성교 중에 보호 장치(콘돔)를 사용하는 것을 수락했습니다.

제외 기준:

• 임산부 및/또는 수유부.
• 글리메피리드, 기타 항당뇨병제 또는 연구 제품의 기타 성분에 대한 금기 또는 과민증의 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자.
• 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있는 자, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환.
• 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 병력이 있거나 존재하는 자.
• 투약일 전 1주일 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방약, 건강기능식품, 생약), 특히 연구약의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있는 자.
• 연구 전 3개월 이내(< 90일) 임상시험에 참여한 자.
• 연구 전 3개월 이내에 300mL(또는 그 이상)의 혈액을 기증하거나 손실한 자.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 사람
• 최근 14일 이내에 다른 도시를 여행한 이력이 있는 자
• 대상자의 이웃에 있는 COVID-19 양성자와 직접 접촉한 이력이 있는 자
• 최근 14일 이내 인후통, 발열(37°C 이상) 또는 호흡곤란의 병력 또는 현재가 있는 자
• 항 SARS CoV-2 검사에 반응하는 자
• HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 자(비밀 유지).
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자
• 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 정맥 접근 불량 등 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 자.