Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus 3 mg:n glimepiriditabletista Indonesian terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT Harsen Laboratories
Tutkimus suoritettiin PT:n valmistaman 3 mg:n glimepiriditabletin biologisen hyötyosuuden selvittämiseksi. Harsen Laboratories oli bioekvivalentti vertailutuotteen, 3 mg:n Amaryl®-tabletin kanssa, valmistaja PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin yhden testilääketabletin (3 mg glimepiriditabletti) tai yhden vertailulääketabletin (3 mg Amaryl®-tabletti) oraalisen antamisen jälkeen. Verinäytteet otettiin ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia sen jälkeen. lääkkeen antaminen. Koko koehenkilölle annettiin 60 ml 20-prosenttista glukoosiliuosta hypoglykeemisten vaikutusten minimoimiseksi kohdissa 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,7 ja 3,5. tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Yhden viikon pesujakson jälkeen tämä menettely toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä. Glimepiridin plasmapitoisuudet määritettiin LC-MS/MS-järjestelmän avulla. LLOQ on 1,99 ng/ml glimepiridia. Tässä tutkimuksessa käytetyt farmakokineettiset parametrit olivat glimepiridin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 30 tuntiin (AUCt), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuden (tmax) ja eliminaation puoliintumisajan (t½) saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies ja nainen
  • oli lukenut aiheen tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjat
  • olivat 18-55-vuotiaita
  • painoindeksi oli 18-25 kg/m2
  • oli normaali EKG
  • oli normaali verenpaine (systolinen oli 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
  • oli normaali syke (vaihteli välillä 60-100 bpm)
  • sinulla ei ole merkittävää sairautta lääketieteellisessä historiassa; niillä ei ole merkittäviä poikkeavia arvoja laboratorio- ja fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • suostuivat käyttämään suojaa (kondomia) yhdynnän aikana puolisonsa kanssa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vasta-aihe tai yliherkkyys glimepiridille, muille diabeteslääkkeille tai muille tutkimustuotteiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio.
  • Ne, joilla on ollut sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
  • Ne, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (resepti- tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, viikon aikana ennen lääkkeenantopäivää.
  • Ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää).
  • Ne, jotka luovuttivat tai menettivät 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä
  • Henkilöt, jotka ovat matkustaneet toiseen kaupunkiin viimeisten 14 päivän aikana
  • Henkilöt, joilla on ollut suora yhteys COVID-19-positiiviseen henkilöön kohteen naapurustossa
  • Ne, joilla on ollut tai on ollut kurkkukipua, kuumetta (lämpö yli 37 °C) tai hengenahdistusta viimeisten 14 päivän aikana
  • Ne, jotka reagoivat SARS CoV-2 -testiin
  • Ne, jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeille (säilytettävä luottamuksellisina).
  • Ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Ne, jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glimepiridi 3 mg tabletti
Osallistujat saivat Glimepiridi 3 mg -tabletin ja 240 ml 20 % glukoosiliuosta
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi on sulfonyyliurea, joka on tarkoitettu oikean ruokavalion hallinnan, liikunnan ja painonpudotuksen lisänä verensokerin alentamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden hyperglykemiaa ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Active Comparator: Amaryl® 3 mg tabletti
Osallistujat saivat Amaryl® 3 mg tabletin (Glimepiridi 3 mg) ja 240 ml 20 % glukoosiliuosta
Lääke: Amaryl®
Amaryl®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
90 %:n luottamusväli
ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 30 tuntia (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
90 %:n luottamusväli
ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 30 tuntia (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
ennen annostelua (0 tuntia) ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Harsen Laboratories

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 540/STD/PML/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa