Estudio de bioequivalencia de comprimidos de glimepirida de 3 mg en sujetos sanos de Indonesia
20 de julio de 2022 actualizado por: PT Harsen Laboratories
El estudio se realizó para investigar si la biodisponibilidad de la tableta de 3 mg de glimepirida fabricada por PT.
Harsen Laboratories era bioequivalente al producto de referencia, 3 mg Amaryl® Tablet Fabricado por PT.
Aventis Indonesia Pharma, Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó después de la administración oral de una tableta del fármaco de prueba (tableta de glimepirida de 3 mg) o una tableta del fármaco de referencia (tableta de Amaryl® de 3 mg).
Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después administración de Drogas.
Todos los sujetos recibieron 60 ml de solución de glucosa al 20 % para minimizar los efectos hipoglucémicos a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 y 4 horas después de la administración del fármaco.
Después de un período de lavado de una semana, se repitió este procedimiento utilizando el fármaco alternativo.
Las concentraciones plasmáticas de glimepirida se determinaron mediante el sistema LC-MS/MS.
El LLOQ es 1,99 ng/mL de glimepirida.
Los parámetros farmacocinéticos utilizados en este estudio fueron el área bajo la curva de concentración-tiempo de glimepirida desde el tiempo cero hasta las 30 horas (AUCt), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf), la concentración máxima (Cmax), el tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima (tmax) y la vida media de eliminación (t½).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer sanos
- había leído la información del sujeto y firmado documentos de consentimiento informado
- tenían entre 18 y 55 años
- tenía un índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m2
- tenía un electrocardiograma normal
- tenía presión arterial normal (sistólica entre 90 y 120 mmHg y diastólica entre 60 y 80 mmHg)
- tenía una frecuencia cardíaca normal (entre 60 y 100 lpm)
- no tener una enfermedad significativa en el historial médico; no tener valores anormales significativos en el laboratorio y el examen físico durante la selección
- tuvo aceptación para usar protección (preservativo) durante las relaciones sexuales con su cónyuge durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada y/o lactante.
- Aquellos con antecedentes de contraindicación o hipersensibilidad a la glimepirida, otro agente antidiabético u otros ingredientes en los productos del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier fármaco, enfermedad alérgica significativa o reacción alérgica.
- Aquellos con antecedentes o presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular.
- Aquellos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas.
- Aquellos que usan cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina herbal), particularmente el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio, dentro de una semana antes del día de administración del fármaco.
- Aquellos que hayan participado en algún estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (< 90 días).
- Aquellos que donaron o perdieron 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
- Los que fumaban más de 10 cigarrillos al día
- Aquellos con antecedentes de viajar a otra ciudad en los últimos 14 días.
- Aquellos con antecedentes de contacto directo con una persona COVID-19 positiva en el vecindario del sujeto.
- Aquellos con antecedentes o presentes de dolor de garganta, fiebre (con temperatura superior a 37°C) o disnea en los últimos 14 días
- Quienes reaccionan al test anti SARS CoV-2
- Aquellos que resultaron positivos a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (mantener la confidencialidad).
- Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Aquellos que probablemente no cumplirían con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de 3 mg de glimepirida
Los participantes recibieron tabletas de 3 mg de glimepirida con 240 ml de solución de glucosa al 20 %.
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La glimepirida es una sulfonilurea, indicada como complemento del control dietético adecuado, el ejercicio y la reducción de peso para reducir la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 cuya hiperglucemia no puede controlarse solo con dieta y ejercicio.
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Comparador activo: Amaryl® tableta de 3 mg
Los participantes recibieron tabletas de Amaryl® 3 mg (Glimepirida 3 mg) con 240 ml de solución de glucosa al 20 %.
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Amaryl®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Intervalo de confianza del 90 %
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antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de 0 a 30 horas (AUCt)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Intervalo de confianza del 90 %
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antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Parámetro de farmacocinética
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antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de 0 a 30 horas (AUCt)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Parámetro de farmacocinética
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antes de la dosificación (0 horas) y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Liu Y, Zhang MQ, Zhu JM, Jia JY, Liu YM, Liu GY, Li S, Weng LP, Yu C. Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers. Clin Ther. 2010 May;32(5):986-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.016.
- Jung SH, Chae JW, Song BJ, Kwona KI. Bioequivalence Comparison of Two Formulations of Fixed-Dose Combination Glimepiride/Metformin (2/500 mg)Tablets in Healthy Volunteers. Iran J Pharm Res. 2014 Spring;13(2):365-71.
- Zhu J, Li Y, Xiang Y, Zhou L, Li Y. Magnetic solid phase extraction followed with LC-MS/MS for determination of glimepiride in beagle dog plasma and its application to bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113180. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113180. Epub 2020 Feb 15.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 540/STD/PML/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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