Исследование биоэквивалентности таблетки глимепирида 3 мг у здоровых добровольцев в Индонезии
20 июля 2022 г. обновлено: PT Harsen Laboratories
Исследование было проведено для изучения биодоступности таблетки глимепирида 3 мг производства PT.
Harsen Laboratories был биоэквивалентен эталонному продукту, таблетке Amaryl® 3 мг, изготовленной PT.
Авентис Индонезия Фарма, Индонезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось после перорального приема одной таблетки тестируемого препарата (таблетка глимепирида 3 мг) или одной таблетки эталонного препарата (таблетка Амарил® 3 мг).
Образцы крови брали перед дозированием (0 ч), через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения. введение лекарств.
Всем испытуемым давали 60 мл 20% раствора глюкозы для минимизации гипогликемических эффектов через 15, 30, 45 минут и 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 и 4. часов после введения препарата.
После периода вымывания в течение одной недели эту процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата.
Концентрации глимепирида в плазме определяли с помощью системы ЖХ-МС/МС.
LLOQ составляет 1,99 нг/мл глимепирида.
Фармакокинетические параметры, использованные в этом исследовании, представляли собой площадь под кривой зависимости концентрации глимепирида от времени от нуля до 30 часов (AUCt), площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf), максимальную концентрацию (Cmax), время требуется для достижения максимальной концентрации (tmax) и периода полувыведения (t½).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчина и женщина
- ознакомились с информацией о предмете и подписали документы об информированном согласии
- были в возрасте от 18 до 55 лет
- имел индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2
- была нормальная электрокардиограмма
- имели нормальное артериальное давление (систолическое колебалось от 90 до 120 мм рт. ст., а диастолическое колебалось от 60 до 80 мм рт. ст.)
- нормальный сердечный ритм (от 60 до 100 ударов в минуту)
- не иметь серьезных заболеваний в анамнезе; не имеют значительных отклонений от нормы в лабораторных и физических исследованиях во время скрининга
- согласились использовать защиту (презерватив) во время полового акта со своим супругом на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременная и/или кормящая женщина.
- Те, у кого в анамнезе противопоказания или гиперчувствительность к глимепириду, другому антидиабетическому агенту или другим ингредиентам в исследуемых продуктах, или в анамнезе серьезная аллергическая реакция на какой-либо препарат, серьезное аллергическое заболевание или аллергическая реакция.
- Те, у кого в анамнезе или есть заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания.
- Те, у кого в анамнезе или присутствуют какие-либо нарушения свертывания крови или клинически значимые гематологические аномалии.
- Те, кто принимает какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, лекарственные травы), особенно лекарства, которые, как известно, влияют на фармакокинетику исследуемого препарата, в течение одной недели до дня приема препарата.
- Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (< 90 дней).
- Те, кто сдал или потерял 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования.
- Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день
- Те, кто ездил в другой город в течение последних 14 дней
- Те, у кого в анамнезе был прямой контакт с человеком, инфицированным COVID-19, по соседству с субъектом
- Те, у кого в анамнезе или присутствует боль в горле, лихорадка (с температурой выше 37°C) или одышка в течение последних 14 дней
- Те, кто реагирует на тест на антитела к SARS CoV-2
- Те, у кого были положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС (следует соблюдать конфиденциальность).
- Те, у кого в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования
- Те, кто вряд ли соблюдал протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глимепирид 3 мг Таблетка
Участники получали таблетку глимепирида 3 мг с 240 мл 20% раствора глюкозы.
|
Глимепирид представляет собой препарат сульфонилмочевины, показанный в качестве дополнения к правильному питанию, физическим упражнениям и снижению веса для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, у которых гипергликемия не может контролироваться только диетой и физическими упражнениями.
|
|
Активный компаратор: Амарил® 3 мг таблетки
Участники получали таблетку Амарил® 3 мг (Глимепирид 3 мг) с 240 мл 20% раствора глюкозы.
|
Амарил®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
90% доверительный интервал
|
перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до 30 часов (AUCt)
Временное ограничение: перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
90% доверительный интервал
|
перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
Параметр фармакокинетики
|
перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до 30 часов (AUCt)
Временное ограничение: перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
Параметр фармакокинетики
|
перед приемом (0 час) и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 и 30 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Y, Zhang MQ, Zhu JM, Jia JY, Liu YM, Liu GY, Li S, Weng LP, Yu C. Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers. Clin Ther. 2010 May;32(5):986-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.016.
- Jung SH, Chae JW, Song BJ, Kwona KI. Bioequivalence Comparison of Two Formulations of Fixed-Dose Combination Glimepiride/Metformin (2/500 mg)Tablets in Healthy Volunteers. Iran J Pharm Res. 2014 Spring;13(2):365-71.
- Zhu J, Li Y, Xiang Y, Zhou L, Li Y. Magnetic solid phase extraction followed with LC-MS/MS for determination of glimepiride in beagle dog plasma and its application to bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113180. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113180. Epub 2020 Feb 15.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 540/STD/PML/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .