Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av 3 mg Glimepirid-tablett hos friska personer i Indonesien

20 juli 2022 uppdaterad av: PT Harsen Laboratories
Studien genomfördes för att undersöka om biotillgängligheten av 3 mg Glimepirid Tablett tillverkad av PT. Harsen Laboratories var bioekvivalent med referensprodukten, 3 mg Amaryl® Tablet Tillverkad av PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonesien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes efter en oral administrering av en tablett av testläkemedlet (3 mg Glimepirid tablett) eller en tablett av referensläkemedlet (3 mg Amaryl® tablett). Blodprover togs före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter drogadministration. Hela försökspersonerna gavs 60 ml 20% glukoslösning för att minimera hypoglykemiska effekter vid 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 375, 3. timmar efter läkemedelsadministrering. Efter en uttvättningsperiod på en vecka upprepades denna procedur med användning av det alternativa läkemedlet. Plasmakoncentrationerna av glimepirid bestämdes med hjälp av LC-MS/MS-system. LLOQ är 1,99 ng/ml glimepirid. De farmakokinetiska parametrarna som användes i denna studie var area under koncentration-tid-kurvan för glimepirid från tid noll till 30 timmar (AUCt), area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig (AUCinf), maximal koncentration (Cmax), tid krävs för att uppnå maximal koncentration (tmax) och eliminationshalveringstid (t½).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska hanar och kvinnor
  • hade läst ämnesinformationen och undertecknat informerade samtyckesdokument
  • var mellan 18 och 55 år
  • hade ett kroppsmassaindex mellan 18 till 25 kg/m2
  • hade ett normalt elektrokardiogram
  • hade normalt blodtryck (systoliskt låg mellan 90 och 120 mmHg och diastoliskt låg mellan 60 och 80 mmHg)
  • hade normal hjärtfrekvens (varierade mellan 60 och 100 slag/minut)
  • har ingen signifikant sjukdom i medicinsk historia; har inga signifikanta onormala värden i laboratorie- och fysisk undersökning under screening
  • hade accepterat att använda skydd (kondom) under samlag med sin make under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande kvinna.
  • De med en historia av kontraindikationer eller överkänslighet mot glimepirid, andra antidiabetiska medel eller andra ingredienser i studieprodukterna eller en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, betydande allergisk sjukdom eller allergisk reaktion.
  • De med en historia eller närvaro av medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, t.ex. kronisk gastrointestinal sjukdom, diarré, magkirurgi, njurinsufficiens, leverdysfunktion eller hjärt-kärlsjukdom.
  • De med en historia eller närvaro av någon koagulationsstörning eller kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
  • De som använder något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott, örtmedicin), särskilt den medicin som är känd för att påverka studieläkemedlets farmakokinetik, inom en vecka före läkemedlets administreringsdag.
  • De som hade deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före studien (< 90 dagar).
  • De som donerat eller förlorat 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studien.
  • De som rökte mer än 10 cigaretter om dagen
  • De som har rest till en annan stad under de senaste 14 dagarna
  • De med en historia av direktkontakt med en covid-19 positiv person i ämnets grannskap
  • De som tidigare eller har haft ont i halsen, feber (med temperatur över 37°C) eller dyspné under de senaste 14 dagarna
  • De som reagerar på anti SARS CoV-2-test
  • De som var positiva till HIV-, HBsAg- och HCV-tester (hålls konfidentiella).
  • De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie
  • De som var osannolikt att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, dålig venös tillgång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glimepirid 3 mg tablett
Deltagarna fick Glimepiride 3 mg tablett med 240 ml 20 % glukoslösning
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid är en sulfonylurea, indicerat som ett komplement till korrekt kosthantering, träning och viktminskning för att sänka blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes vars hyperglykemi inte kan kontrolleras enbart med diet och träning.
Aktiv komparator: Amaryl® 3 mg tablett
Deltagarna fick Amaryl® 3 mg tablett (Glimepiride 3 mg) med 240 ml 20 % glukoslösning
Läkemedel: Amaryl®
Amaryl®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
90 % konfidensintervall
före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under Curve från 0 till 30 timmar (AUCt)
Tidsram: före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
90 % konfidensintervall
före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
Farmakokinetikparameter
före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under Curve från 0 till 30 timmar (AUCt)
Tidsram: före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering
Farmakokinetikparameter
före dosering (0 timmar) och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Harsen Laboratories

Samarbetspartners

PT Pharma Metric Labs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 540/STD/PML/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera