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Studio di bioequivalenza della compressa di glimepiride da 3 mg in soggetti sani in Indonesia

20 luglio 2022 aggiornato da: PT Harsen Laboratories
Lo studio è stato condotto per verificare se la biodisponibilità della compressa di glimepiride da 3 mg prodotta da PT. Harsen Laboratories era bioequivalente al prodotto di riferimento, 3 mg Amaryl® Tablet Prodotto da PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto a seguito di somministrazione orale di una compressa del farmaco in esame (3 mg Glimepiride Tablet) o di una compressa del farmaco di riferimento (3 mg Amaryl® Tablet). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo somministrazione del farmaco. A tutti i soggetti sono stati somministrati 60 ml di soluzione di glucosio al 20% per ridurre al minimo gli effetti ipoglicemici a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, questa procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo. Le concentrazioni plasmatiche di glimepiride sono state determinate mediante sistema LC-MS/MS. Il LLOQ è 1,99 ng/mL di glimepiride. I parametri farmacocinetici utilizzati in questo studio erano area sotto la curva concentrazione-tempo di glimepiride dal tempo zero a 30 ore (AUCt), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a infinito (AUCinf), concentrazione massima (Cmax), tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (tmax) e l'emivita di eliminazione (t½).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani
  • aveva letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
  • avevano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • aveva un indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2
  • aveva un elettrocardiogramma normale
  • aveva una pressione arteriosa normale (sistolica compresa tra 90 e 120 mmHg e diastolica compresa tra 60 e 80 mmHg)
  • aveva una frequenza cardiaca normale (tra 60 e 100 bpm)
  • non avere malattie significative nella storia medica; non hanno valori anormali significativi in ​​​​laboratorio e all'esame obiettivo durante lo screening
  • hanno accettato di usare la protezione (preservativo) durante i rapporti con il proprio coniuge durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta e/o che allatta.
  • - Quelli con una storia di controindicazione o ipersensibilità a glimepiride, altri agenti antidiabetici o altri ingredienti nei prodotti in studio o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, malattia allergica significativa o reazione allergica.
  • Quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
  • Quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
  • Coloro che utilizzano qualsiasi farmaco (farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno di somministrazione del farmaco.
  • Coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni).
  • Coloro che hanno donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
  • Coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno
  • Quelli con una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
  • Chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere del soggetto
  • Persone con anamnesi o presente di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o dispnea negli ultimi 14 giorni
  • Coloro che reagiscono al test anti SARS CoV-2
  • Coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
  • Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio
  • Coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di glimepiride 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto Glimepiride 3 mg Tablet con 240 ml di soluzione di glucosio al 20%.
Droga: Glimepiride
La glimepiride è una sulfanilurea, indicata come coadiuvante di una corretta gestione dietetica, esercizio fisico e riduzione del peso per abbassare la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata con la sola dieta e l'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amaryl® compressa da 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Amaryl® 3 mg (Glimepiride 3 mg) con 240 ml di soluzione di glucosio al 20%
Droga: Amaryl®
Amaryl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Intervallo di confidenza del 90%.
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a 30 ore (AUCt)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Intervallo di confidenza del 90%.
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro di farmacocinetica
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a 30 ore (AUCt)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro di farmacocinetica
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Harsen Laboratories

Collaboratori

PT Pharma Metric Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 540/STD/PML/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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