Bioekvivalensstudie av 3 mg Glimepirid-tablett hos friske personer i Indonesia
20. juli 2022 oppdatert av: PT Harsen Laboratories
Studien ble utført for å undersøke om biotilgjengeligheten til 3 mg Glimepirid Tablet Produsert av PT.
Harsen Laboratories var bioekvivalent med referanseproduktet, 3 mg Amaryl® Tablet Produsert av PT.
Aventis Indonesia Pharma, Indonesia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført etter en oral administrering av en tablett av testmedikamentet (3 mg Glimepirid Tablet) eller en tablett av referansemedisinen (3 mg Amaryl® Tablet).
Blodprøver ble tatt før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter medikamentadministrasjon.
Hele forsøkspersonene fikk 60 ml 20 % glukoseløsning for å minimere hypoglykemiske effekter etter 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 375, 3. timer etter legemiddeladministrering.
Etter en utvaskingsperiode på én uke ble denne prosedyren gjentatt ved bruk av det alternative medikamentet.
Plasmakonsentrasjonene av glimepirid ble bestemt ved hjelp av LC-MS/MS-system.
LLOQ er 1,99 ng/ml glimepirid.
De farmakokinetiske parameterne som ble brukt i denne studien var areal under konsentrasjon-tid-kurven for glimepirid fra tid null til 30 timer (AUCt), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid nødvendig for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) og eliminasjonshalveringstid (t½).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn mann og kvinne
- hadde lest emneinformasjonen og signert informerte samtykkedokumenter
- var mellom 18 og 55 år
- hadde en kroppsmasseindeks mellom 18 til 25 kg/m2
- hadde et normalt elektrokardiogram
- hadde normalt blodtrykk (systolisk var i området 90 til 120 mmHg og diastolisk var i området 60 til 80 mmHg)
- hadde normal hjertefrekvens (varierte mellom 60 og 100 bpm)
- har ingen signifikant sykdom i sykehistorien; har ingen signifikante unormale verdier i laboratorie- og fysisk undersøkelse under screening
- hadde aksept for å bruke beskyttelse (kondom) under samleie med sin ektefelle gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende.
- De med en historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor glimepirid, andre antidiabetiske midler eller andre ingredienser i studieproduktene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon.
- De med en historie eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet betydelig, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, magekirurgi, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon eller kardiovaskulær sykdom.
- De med en historie eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- De som bruker noen medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin), spesielt medisinene som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministreringsdagen.
- De som hadde deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (< 90 dager).
- De som donerte eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien.
- De som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen
- De som har reist til en annen by i løpet av de siste 14 dagene
- De med en historie med direkte kontakt med en COVID-19-positiv person i fagets nabolag
- De med en historie eller tilstedeværelse av sår hals, feber (med temperatur over 37 °C) eller dyspné i løpet av de siste 14 dagene
- De som reagerer på anti SARS CoV-2 tester
- De som var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tester (skal holdes konfidensielt).
- De med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien
- De som neppe fulgte protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glimepirid 3 mg tablett
Deltakerne fikk Glimepiride 3 mg tablett med 240 ml 20 % glukoseløsning
|
Glimepirid er et sulfonylurea, indisert som et tillegg til riktig kostholdsbehandling, trening og vektreduksjon for å senke blodsukkeret hos pasienter med type 2-diabetes hvis hyperglykemi ikke kan kontrolleres med diett og trening alene.
|
|
Aktiv komparator: Amaryl® 3 mg tablett
Deltakerne fikk Amaryl® 3 mg tablett (Glimepiride 3 mg) med 240 ml 20 % glukoseløsning
|
Amaryl®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
90 % konfidensintervall
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Area Under Curve fra 0 til 30 timer (AUCt)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
90 % konfidensintervall
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
Farmakokinetikkparameter
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Area Under Curve fra 0 til 30 timer (AUCt)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
Farmakokinetikkparameter
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu Y, Zhang MQ, Zhu JM, Jia JY, Liu YM, Liu GY, Li S, Weng LP, Yu C. Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers. Clin Ther. 2010 May;32(5):986-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.016.
- Jung SH, Chae JW, Song BJ, Kwona KI. Bioequivalence Comparison of Two Formulations of Fixed-Dose Combination Glimepiride/Metformin (2/500 mg)Tablets in Healthy Volunteers. Iran J Pharm Res. 2014 Spring;13(2):365-71.
- Zhu J, Li Y, Xiang Y, Zhou L, Li Y. Magnetic solid phase extraction followed with LC-MS/MS for determination of glimepiride in beagle dog plasma and its application to bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113180. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113180. Epub 2020 Feb 15.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 540/STD/PML/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .