Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki 3 mg glimepirydu u zdrowych osób w Indonezji

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT Harsen Laboratories
Badanie przeprowadzono w celu zbadania, czy biodostępność tabletki glimepirydu 3 mg wyprodukowanej przez PT. Harsen Laboratories był biorównoważny z produktem referencyjnym, 3 mg Amaryl® Tablet Wyprodukowany przez PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonezja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono po doustnym podaniu jednej tabletki badanego leku (3 mg Glimepirydu Tablet) lub jednej tabletki leku referencyjnego (3 mg Amaryl® Tablet). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podanie leku. Wszystkim badanym podano 60 ml 20% roztworu glukozy, aby zminimalizować skutki hipoglikemii po 15, 30, 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 i 4 godziny po podaniu leku. Po okresie wypłukiwania trwającym jeden tydzień, procedurę tę powtórzono stosując alternatywny lek. Stężenia glimepirydu w osoczu oznaczano za pomocą systemu LC-MS/MS. LLOQ wynosi 1,99 ng/ml glimepirydu. Parametry farmakokinetyczne zastosowane w tym badaniu obejmowały pole pod krzywą stężenie-czas glimepirydu od czasu zero do 30 godzin (AUCt), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf), maksymalne stężenie (Cmax), czas wymagane do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) i okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna i kobieta
  • zapoznali się z informacjami dotyczącymi podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • było w wieku od 18 do 55 lat
  • miały wskaźnik masy ciała między 18 a 25 kg/m2
  • miał prawidłowy elektrokardiogram
  • miał prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe mieściło się w zakresie od 90 do 120 mmHg, a rozkurczowe mieściło się w zakresie od 60 do 80 mmHg)
  • miał normalne tętno (w zakresie od 60 do 100 uderzeń na minutę)
  • nie mają istotnej choroby w historii medycznej; nie mają znaczących nieprawidłowych wartości w badaniu laboratoryjnym i fizycznym podczas badań przesiewowych
  • miało zgodę na stosowanie zabezpieczenia (prezerwatywy) podczas stosunku z małżonkiem przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca.
  • Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na glimepiryd, inny lek przeciwcukrzycowy lub inne składniki badanych produktów w wywiadzie lub w wywiadzie z poważną reakcją alergiczną na jakikolwiek lek, istotną chorobą alergiczną lub reakcją alergiczną.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały schorzenia, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • Osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych.
  • Osoby, które stosują jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu jednego tygodnia przed dniem podania leku.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (< 90 dni).
  • Osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Ci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni podróżowały do ​​innego miasta
  • Osoby z historią bezpośredniego kontaktu z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w sąsiedztwie podmiotu
  • Osoby z historią lub obecnie bólem gardła, gorączką (z temperaturą powyżej 37°C) lub dusznością w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ci, którzy reagują na test anty SARS CoV-2
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testów na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (do zachowania poufności).
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glimepiryd 3 mg tabletka
Uczestnicy otrzymali tabletkę Glimepiryd 3 mg z 240 ml 20% roztworu glukozy
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd jest pochodną sulfonylomocznika, wskazaną jako uzupełnienie prawidłowej diety, ćwiczeń fizycznych i redukcji masy ciała w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemii nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Aktywny komparator: Tabletka Amaryl® 3 mg
Uczestnicy otrzymali tabletkę Amaryl® 3 mg (Glimepiryd 3 mg) z 240 ml 20% roztworu glukozy
Lek: Amaryl®
Amaryl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
90% przedział ufności
przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
Obszar pod krzywą od 0 do 30 godzin (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
90% przedział ufności
przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
Parametr farmakokinetyczny
przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
Obszar pod krzywą od 0 do 30 godzin (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku
Parametr farmakokinetyczny
przed podaniem (0 godzin) oraz po 15, 30, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzinach po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Harsen Laboratories

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 540/STD/PML/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj