Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 3 mg Glimepirid-tablet hos raske forsøgspersoner i Indonesien

20. juli 2022 opdateret af: PT Harsen Laboratories
Undersøgelsen blev udført for at undersøge, om biotilgængeligheden af ​​3 mg Glimepirid Tablet fremstillet af PT. Harsen Laboratories var bioækvivalent med referenceproduktet, 3 mg Amaryl® Tablet Fremstillet af PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført efter en oral administration af en tablet af testlægemidlet (3 mg Glimepirid Tablet) eller en tablet af referencelægemidlet (3 mg Amaryl® Tablet). Blodprøver blev udtaget før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration. Hele forsøgspersonerne fik 60 ml 20% glucoseopløsning for at minimere hypoglykæmiske virkninger efter 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 375, 3. timer efter medicinindgivelse. Efter en udvaskningsperiode på en uge blev denne procedure gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel. Plasmakoncentrationerne af glimepirid blev bestemt ved hjælp af LC-MS/MS-system. LLOQ er 1,99 ng/ml glimepirid. De farmakokinetiske parametre anvendt i denne undersøgelse var areal under koncentration-tid-kurven for glimepirid fra tid nul til 30 timer (AUCt), areal under koncentration-tid-kurve fra tid nul til uendelig (AUCinf), maksimal koncentration (Cmax), tid kræves for at nå den maksimale koncentration (tmax) og eliminationshalveringstiden (t½).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd og kvinder
  • havde læst emneoplysningerne og underskrevet informerede samtykkedokumenter
  • var mellem 18 og 55 år
  • havde et kropsmasseindeks mellem 18 og 25 kg/m2
  • havde et normalt elektrokardiogram
  • havde normalt blodtryk (systolisk lå mellem 90 og 120 mmHg og diastolisk var mellem 60 og 80 mmHg)
  • havde normal puls (varierede mellem 60 og 100 bpm)
  • har ingen signifikant sygdom i sygehistorien; har ingen signifikante unormale værdier i laboratorie- og fysisk undersøgelse under screening
  • havde accept af at bruge beskyttelse (kondom) under samleje med deres ægtefælle under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende.
  • Dem med en historie med kontraindikation eller overfølsomhed over for glimepirid, andre antidiabetiske midler eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, signifikant allergisk sygdom eller allergisk reaktion.
  • Dem med en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
  • Dem med en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  • De, der bruger nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke studielægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før medicinindgivelsesdagen.
  • De, der havde deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (< 90 dage).
  • De, der donerede eller mistede 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen
  • Dem med en historie med at rejse til en anden by inden for de sidste 14 dage
  • Dem med en historie med direkte kontakt med en COVID-19 positiv person i emnets nabolag
  • Dem med en historie eller tilstedeværelse af ondt i halsen, feber (med temperatur over 37°C) eller dyspnø inden for de sidste 14 dage
  • Dem, der reagerer på anti SARS CoV-2 test
  • De, der var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
  • Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse
  • De, der var usandsynligt at overholde protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glimepirid 3 mg tablet
Deltagerne modtog Glimepirid 3 mg tablet med 240 ml 20 % glucoseopløsning
Medicin: Glimepirid
Glimepirid er et sulfonylurinstof, indiceret som et supplement til korrekt diætstyring, motion og vægtreduktion for at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes, hvis hyperglykæmi ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Aktiv komparator: Amaryl® 3 mg tablet
Deltagerne modtog Amaryl® 3 mg tablet (Glimepiride 3 mg) med 240 ml 20 % glucoseopløsning
Medicin: Amaryl®
Amaryl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
90 % konfidensinterval
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
Area Under Curve fra 0 til 30 timer (AUCt)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
90 % konfidensinterval
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetik parameter
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
Area Under Curve fra 0 til 30 timer (AUCt)
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetik parameter
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Harsen Laboratories

Samarbejdspartnere

PT Pharma Metric Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 540/STD/PML/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner