3 mg 格列美脲片在印度尼西亚健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康的男性和女性
• 已阅读受试者信息并签署知情同意书
• 年龄在 18 至 55 岁之间
• 体重指数在 18 至 25 kg/m2 之间
• 心电图正常
• 血压正常（收缩压介于 90 至 120 毫米汞柱之间，舒张压介于 60 至 80 毫米汞柱之间）
• 心率正常（介于 60 至 100 bpm 之间）
• 病史中无重大疾病；筛选时实验室和体格检查无明显异常值
• 在整个研究期间与配偶性交时接受使用保护（避孕套）

排除标准：

• 孕妇和/或哺乳期妇女。
• 对格列美脲、其他抗糖尿病药物或研究产品中的其他成分有禁忌症或过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史、显着过敏性疾病或过敏反应史者。
• 那些有可能显着影响研究药物的药代动力学的病史或存在健康状况的人，例如 慢性胃肠道疾病、腹泻、胃部手术、肾功能不全、肝功能不全或心血管疾病。
• 那些有任何凝血障碍或临床显着血液学异常病史或存在的人。
• 服用任何药物（处方药或非处方药、食品补充剂、草药），特别是已知会影响研究药物药代动力学的药物，在给药日之前一周内服用者。
• 研究前3个月内（<90天）参加过任何临床研究者。
• 在研究前 3 个月内献血或失血 300 毫升（或更多）的人。
• 每天吸10支以上香烟者
• 过去 14 天内有前往其他城市旅行史的人
• 与受试者附近的 COVID-19 阳性者有直接接触史的人
• 在过去 14 天内有过或出现喉咙痛、发烧（体温超过 37°C）或呼吸困难的人
• 那些对抗 SARS CoV-2 测试有反应的人
• HIV、HBsAg、HCV检测呈阳性者（保密）。
• 在本研究筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的人
• 那些不太可能遵守协议的人，例如不合作的态度、无法返回进行随访、静脉通路不良。