インドネシアの健康な被験者におけるグリメピリド錠 3 mg の生物学的同等性試験

包含基準:

• 健康な男女
• -被験者の情報を読み、インフォームドコンセント文書に署名した
• 18歳から55歳までの年齢でした
• 体格指数が 18 ～ 25 kg/m2 の場合
• 心電図は正常だった
• 正常な血圧を持っていた (収縮期は 90 ～ 120 mmHg の範囲、拡張期は 60 ～ 80 mmHg の範囲)
• 正常な心拍数 (60 ～ 100 bpm の範囲)
• 病歴に重大な疾患がない;スクリーニング中の臨床検査および身体検査で重大な異常値がない
• -研究中、配偶者との性交中に保護（コンドーム）を使用することに同意した

除外基準:

• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• -グリメピリド、他の抗糖尿病薬または研究製品の他の成分に対する禁忌または過敏症の病歴がある人、または薬物に対する重篤なアレルギー反応、重大なアレルギー疾患またはアレルギー反応の病歴がある人。
• -治験薬の薬物動態に大きな影響を与える可能性のある病状の病歴または存在がある人。 慢性胃腸病、下痢、胃手術、腎不全、肝機能障害または心血管疾患。
• -凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常の病歴または存在がある人。
• 何らかの投薬（処方薬または非処方薬、栄養補助食品、漢方薬）、特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬を、投薬日の1週間前までに使用している者。
• -研究前3か月以内に臨床研究に参加した人（<90日）。
• 研究前3ヶ月以内に300mL（以上）の献血または献血をした者。
• たばこを1日10本以上吸う方
• 過去14日以内に他都市への渡航歴のある方
• 対象者の近隣に新型コロナウイルス感染症陽性者との直接の接触歴がある方
• 過去14日以内に、のどの痛み、発熱（37℃以上）、呼吸困難の既往歴がある方
• 抗SARS CoV-2検査に反応する方
• HIV、HBsAg、HCV検査で陽性だった方（秘密厳守）。
• -この研究のスクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある人
• 非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、静脈へのアクセスが悪いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い人。