Étude de bioéquivalence du comprimé de glimépiride à 3 mg chez des sujets sains en Indonésie
20 juillet 2022 mis à jour par: PT Harsen Laboratories
L'étude a été menée pour déterminer si la biodisponibilité du comprimé de glimépiride à 3 mg fabriqué par PT.
Harsen Laboratories était bioéquivalent au produit de référence, 3 mg Amaryl® Tablet Fabriqué par PT.
Aventis Indonesia Pharma, Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée après l'administration orale d'un comprimé du médicament à l'essai (comprimé de glimépiride à 3 mg) ou d'un comprimé du médicament de référence (comprimé d'Amaryl® à 3 mg).
Des échantillons de sang ont été prélevés avant le dosage (0 h) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après administration de médicaments.
Les sujets entiers ont reçu 60 ml de solution de glucose à 20 % pour minimiser les effets hypoglycémiques à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 et 4 heures après l'administration du médicament.
Après une période de sevrage d'une semaine, cette procédure a été répétée en utilisant l'autre médicament.
Les concentrations plasmatiques de glimépiride ont été déterminées au moyen du système LC-MS/MS.
La LIQ est de 1,99 ng/mL de glimépiride.
Les paramètres pharmacocinétiques utilisés dans cette étude étaient l'aire sous la courbe concentration-temps du glimépiride du temps zéro à 30 heures (AUCt), l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf), la concentration maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) et la demi-vie d'élimination (t½).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme en bonne santé
- avait lu les informations sur le sujet et signé les documents de consentement éclairé
- avaient entre 18 et 55 ans
- avait un indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
- eu un électrocardiogramme normal
- avait une tension artérielle normale (la systolique était comprise entre 90 et 120 mmHg et la diastolique était comprise entre 60 et 80 mmHg)
- avait une fréquence cardiaque normale (variait entre 60 et 100 bpm)
- n'avoir aucune maladie significative dans les antécédents médicaux ; n'ont pas de valeurs anormales significatives en laboratoire et à l'examen physique lors du dépistage
- ont accepté d'utiliser une protection (préservatif) lors des rapports sexuels avec leur conjoint tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte et/ou allaitante.
- Ceux qui ont des antécédents de contre-indication ou d'hypersensibilité au glimépiride, à un autre agent antidiabétique ou à d'autres ingrédients des produits à l'étude ou des antécédents de réaction allergique grave à tout médicament, de maladie allergique importante ou de réaction allergique.
- Ceux qui ont des antécédents ou la présence d'une condition médicale qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou maladie cardiovasculaire.
- Ceux qui ont des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives.
- Ceux qui utilisent un médicament (médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire, phytothérapie), en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude, dans la semaine précédant le jour de l'administration du médicament.
- Ceux qui avaient participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (< 90 jours).
- Ceux qui ont donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
- Ceux qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour
- Ceux qui ont déjà voyagé dans une autre ville au cours des 14 derniers jours
- Ceux qui ont des antécédents de contact direct avec une personne positive au COVID-19 dans le quartier du sujet
- Les personnes ayant des antécédents ou des antécédents de mal de gorge, de fièvre (avec une température supérieure à 37 °C) ou de dyspnée au cours des 14 derniers jours
- Ceux qui réagissent au test anti SARS CoV-2
- Ceux qui étaient positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC (à garder confidentiels).
- Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude
- Ceux qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi, un mauvais accès veineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glimépiride 3 mg Comprimé
Les participants ont reçu le comprimé de glimépiride 3 mg avec 240 mL de solution de glucose à 20 %.
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Le glimépiride est une sulfonylurée, indiquée en complément d'un régime alimentaire approprié, de l'exercice et de la réduction de poids pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 dont l'hyperglycémie ne peut être contrôlée par un régime et de l'exercice seuls.
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Comparateur actif: Comprimé Amaryl® 3 mg
Les participants ont reçu un comprimé d'Amaryl® 3 mg (Glimépiride 3 mg) avec 240 mL de solution de glucose à 20 %.
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Amaryl®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Intervalle de confiance à 90 %
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avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Aire sous courbe de 0 à 30 heures (AUCt)
Délai: avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Intervalle de confiance à 90 %
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avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Paramètre pharmacocinétique
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avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Aire sous courbe de 0 à 30 heures (AUCt)
Délai: avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Paramètre pharmacocinétique
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avant l'administration (0 heure) et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu Y, Zhang MQ, Zhu JM, Jia JY, Liu YM, Liu GY, Li S, Weng LP, Yu C. Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers. Clin Ther. 2010 May;32(5):986-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.016.
- Jung SH, Chae JW, Song BJ, Kwona KI. Bioequivalence Comparison of Two Formulations of Fixed-Dose Combination Glimepiride/Metformin (2/500 mg)Tablets in Healthy Volunteers. Iran J Pharm Res. 2014 Spring;13(2):365-71.
- Zhu J, Li Y, Xiang Y, Zhou L, Li Y. Magnetic solid phase extraction followed with LC-MS/MS for determination of glimepiride in beagle dog plasma and its application to bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113180. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113180. Epub 2020 Feb 15.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 540/STD/PML/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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