Bio-equivalentiestudie van 3 mg Glimepiride-tablet bij gezonde proefpersonen in Indonesië

Inclusiecriteria:

• gezonde man en vrouw
• de informatie over het onderwerp had gelezen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten had ondertekend
• waren tussen de 18 en 55 jaar
• had een body mass index tussen 18 en 25 kg/m2
• had een normaal elektrocardiogram
• had een normale bloeddruk (systolische varieerde tussen 90 en 120 mmHg en diastolische varieerde tussen 60 en 80 mmHg)
• had een normale hartslag (variërend van 60 tot 100 slagen per minuut)
• geen significante ziekte hebben in de medische geschiedenis; geen significante afwijkende waarden hebben bij laboratorium- en lichamelijk onderzoek tijdens screening
• gedurende het onderzoek accepteerden om bescherming (condoom) te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met hun partner

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en/of zogende vrouw.
• Degenen met een voorgeschiedenis van contra-indicatie of overgevoeligheid voor glimepiride, andere antidiabetica of andere ingrediënten in de onderzoeksproducten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel, significante allergische ziekte of allergische reactie.
• Degenen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of hart- en vaatziekten.
• Degenen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen.
• Degenen die medicatie gebruiken (geneesmiddelen op recept of zonder recept, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen), met name de medicatie waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, binnen een week voorafgaand aan de dag waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
• Degenen die deelnamen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (< 90 dagen).
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hebben gedoneerd of verloren.
• Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten
• Degenen met een geschiedenis van reizen naar een andere stad in de afgelopen 14 dagen
• Degenen met een voorgeschiedenis van direct contact met een COVID-19-positieve persoon in de buurt van het onderwerp
• Degenen met een voorgeschiedenis of heden van keelpijn, koorts (met een temperatuur van meer dan 37 ° C) of kortademigheid in de afgelopen 14 dagen
• Degenen die reageren op anti-SARS CoV-2-test
• Degenen die positief waren voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests (vertrouwelijk te houden).
• Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie
• Degenen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze zich aan het protocol zouden houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang.