Estudo de Bioequivalência do Comprimido de Glimepirida de 3 mg na Indonésia em Indivíduos Saudáveis
20 de julho de 2022 atualizado por: PT Harsen Laboratories
O estudo foi conduzido para investigar se a biodisponibilidade do comprimido de 3 mg de glimepirida fabricado pela PT.
Harsen Laboratories foi bioequivalente ao produto de referência, 3 mg de Amaryl® Tablet Fabricado pela PT.
Aventis Indonésia Pharma, Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido após a administração oral de um comprimido da droga teste (3 mg Glimepirida Comprimido) ou um comprimido da droga referência (3 mg Amaryl® Comprimido).
Amostras de sangue foram coletadas antes da dosagem (0 h) e em 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após administração de Drogas.
Todos os indivíduos receberam 60 mL de solução de glicose a 20% para minimizar os efeitos hipoglicêmicos em 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 e 4 horas após a administração do medicamento.
Após um período de washout de uma semana, este procedimento foi repetido usando a droga alternativa.
As concentrações plasmáticas de glimepirida foram determinadas por meio do sistema LC-MS/MS.
O LLOQ é de 1,99 ng/mL de glimepirida.
Os parâmetros farmacocinéticos utilizados neste estudo foram a área sob a curva concentração-tempo da glimepirida do tempo zero às 30 horas (AUCt), área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf), concentração máxima (Cmax), tempo necessários para atingir a concentração máxima (tmax) e a meia-vida de eliminação (t½).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho e fêmea saudável
- tinha lido as informações do assunto e assinado documentos de consentimento informado
- tinham idade entre 18 a 55 anos
- tinha índice de massa corporal entre 18 a 25 kg/m2
- tinha um eletrocardiograma normal
- tinha pressão arterial normal (sistólica variou entre 90 a 120 mmHg e diastólica variou entre 60 a 80 mmHg)
- tinha frequência cardíaca normal (variando entre 60 a 100 bpm)
- não tem nenhuma doença significativa na história médica; não têm valores anormais significativos no exame físico e laboratorial durante a triagem
- aceitaram usar proteção (camisinha) durante a relação sexual com o cônjuge ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e/ou amamentando.
- Aqueles com histórico de contraindicação ou hipersensibilidade à glimepirida, outro agente antidiabético ou outros ingredientes dos produtos do estudo ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica.
- Aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo, doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
- Aqueles com histórico ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- Aqueles que usam qualquer medicamento (medicamento com ou sem receita médica, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia de administração do medicamento.
- Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (< 90 dias).
- Aqueles que doaram ou perderam 300 mL (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Aqueles que fumavam mais de 10 cigarros por dia
- Aqueles com histórico de viagem para outra cidade nos últimos 14 dias
- Aqueles com histórico de contato direto com uma pessoa positiva para COVID-19 na vizinhança do sujeito
- Aqueles com história ou presença de dor de garganta, febre (com temperatura superior a 37°C) ou dispneia nos últimos 14 dias
- Aqueles que reagem ao teste anti SARS CoV-2
- Aqueles que foram positivos para testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
- Aqueles com história de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo
- Aqueles que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido Glimepirida 3 mg
Os participantes receberam Glimepirida 3 mg Comprimido com 240 mL de solução de glicose a 20%
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A glimepirida é uma sulfonilureia, indicada como adjuvante do manejo dietético adequado, exercício e redução de peso para diminuir a glicemia em pacientes com diabetes tipo 2, cuja hiperglicemia não pode ser controlada apenas por dieta e exercício.
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Comparador Ativo: Amaryl® comprimido de 3 mg
Os participantes receberam comprimido de Amaryl® 3 mg (Glimepirida 3 mg) com 240 mL de solução de glicose a 20%
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Amaryl®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Intervalo de confiança de 90%
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antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de 0 a 30 horas (AUCt)
Prazo: antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Intervalo de confiança de 90%
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antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Parâmetro Farmacocinético
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antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de 0 a 30 horas (AUCt)
Prazo: antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Parâmetro Farmacocinético
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antes da administração (0 hora) e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu Y, Zhang MQ, Zhu JM, Jia JY, Liu YM, Liu GY, Li S, Weng LP, Yu C. Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: a single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy Chinese male volunteers. Clin Ther. 2010 May;32(5):986-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.016.
- Jung SH, Chae JW, Song BJ, Kwona KI. Bioequivalence Comparison of Two Formulations of Fixed-Dose Combination Glimepiride/Metformin (2/500 mg)Tablets in Healthy Volunteers. Iran J Pharm Res. 2014 Spring;13(2):365-71.
- Zhu J, Li Y, Xiang Y, Zhou L, Li Y. Magnetic solid phase extraction followed with LC-MS/MS for determination of glimepiride in beagle dog plasma and its application to bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 30;184:113180. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113180. Epub 2020 Feb 15.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 540/STD/PML/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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