Cryptococcal Meningitis 치료에서 ABCD의 임상 연구
Cryptococcal Meningitis 치료에서 Amphotericin B Colloidal Dispersion (ABCD)의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Cao, PhD
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: wcao_pumch@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wei Cao, PhD
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: wcao_pumch@163.com
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수석 연구원:
- Taisheng Li, PhD
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수석 연구원:
- Wei Cao, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤70세, 성별 제한 없음;
- CSF 배양 및/또는 CSF 잉크 염색 도말 및/또는 CSF 항원 검사에 기반한 크립토코쿠스 수막염(다른 크립토코쿠스 병변이 있거나 없는)의 진단;
- 연구원은 환자가 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수 있다고 믿습니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 침습성 진균 질환 환자
- HIV 감염 환자;
- 지난 6개월 이내에 정맥 폴리엔 치료를 받은 환자;
- Amphotericin B Colloidal Dispersion 또는 이 제품의 다른 성분에 알레르기가 있습니다.
- 간 기능이 비정상인 환자[아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 총 빌리루빈 상승 없이 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는 ALT 또는 AST >= 총 빌리루빈 >= 1.5에서 ULN의 3배 >= 1.5 타임스];
- 신장 기능이 손상된 환자(신기능 지수 혈중 크레아티닌(Cr)이 ULN보다 2배 이상 높거나 24시간 소변 크레아티닌 청소율(Ccr)이 50ml/min 미만), 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요/진행 중인 환자 투석;
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없었던 임산부, 수유부 및 가임기 여성;
- 중증 장기 부전, 임상적으로 유의한 실험실 이상, 이해 또는 순응 문제 등과 같은 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 처리
이 단일군 연구에서 환자는 ABCD 3.0-4.0으로 치료를 받았습니다.
크립토코쿠스 수막염의 유도 요법을 위해 플루시토신 100mg/kg/d와 병용한 mg/kg/d(조정 가능, 최대 용량은 6.0mg/kg/d를 초과하지 않음).
유도 요법의 과정은 최소 4주입니다.
그런 다음 환자는 적어도 6주 동안 강화 요법을 위해 Fluconazole(400-600 mg/d) ± flucytosine(100 mg/kg/d)으로 치료를 받았습니다.
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암포테리신 B 콜로이드 분산액 3.0-4.0
mg/kg/d (조정 가능, 최대 용량 6.0 mg/kg/d 초과하지 않음) .
유도 요법의 과정은 최소 4주입니다.
다른 이름들:
크립토코쿠스 수막염의 유도 요법 및 강화 요법을 위한 Flucytosine 100 mg/kg/d.
유도 요법의 과정은 최소 4주이고 강화 요법은 최소 6주입니다.
다른 이름들:
최소 6주 동안 강화 요법을 위한 Fluconazole(400-600 mg/d).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법 종료 시 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 등록부터 유도 요법 종료까지(약 4-6주)
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완전 반응: 관찰 기간 동안 생존, 크립토코쿠스 수막염 환자의 모든 임상 징후 및 증상이 사라짐, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코쿠스 훈련 및/또는 잉크 염색의 상당한 감소(2회 연속 테스트, 1주 간격) 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. 부분 반응: 관찰 기간 동안 환자 생존, 크립토코커스 수막염 임상 징후 및 증상 개선, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코커스 훈련 및/또는 잉크 염색(2회 연속 테스트, 1주 간격)의 모든 유의한 감소 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. |
등록부터 유도 요법 종료까지(약 4-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 4주차에
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완전 반응: 관찰 기간 동안 생존, 크립토코쿠스 수막염 환자의 모든 임상 징후 및 증상이 사라짐, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코쿠스 훈련 및/또는 잉크 염색의 상당한 감소(2회 연속 테스트, 1주 간격) 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. 부분 반응: 관찰 기간 동안 환자 생존, 크립토코커스 수막염 임상 징후 및 증상 개선, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코커스 훈련 및/또는 잉크 염색(2회 연속 테스트, 1주 간격)의 모든 유의한 감소 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. |
치료 4주차에
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10주차에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 10주차에
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완전 반응: 관찰 기간 동안 생존, 크립토코쿠스 수막염 환자의 모든 임상 징후 및 증상이 사라짐, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코쿠스 훈련 및/또는 잉크 염색의 상당한 감소(2회 연속 테스트, 1주 간격) 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. 부분 반응: 관찰 기간 동안 환자 생존, 크립토코커스 수막염 임상 징후 및 증상 개선, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코커스 훈련 및/또는 잉크 염색(2회 연속 테스트, 1주 간격)의 모든 유의한 감소 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. |
치료 10주차에
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강화 요법 종료 시 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 강화 요법 종료 시(약 12주)
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완전 반응: 관찰 기간 동안 생존, 크립토코쿠스 수막염 환자의 모든 임상 징후 및 증상이 사라짐, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코쿠스 훈련 및/또는 잉크 염색의 상당한 감소(2회 연속 테스트, 1주 간격) 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. 부분 반응: 관찰 기간 동안 환자 생존, 크립토코커스 수막염 임상 징후 및 증상 개선, 뇌척수액 크립토코쿠스 항원 테스트 결과 및/또는 CSF 크립토코커스 훈련 및/또는 잉크 염색(2회 연속 테스트, 1주 간격)의 모든 유의한 감소 결과가 흐리고 비정상적인 두부 MRI/CT(기준선에 있는 경우)가 개선되거나 안정적입니다. |
강화 요법 종료 시(약 12주)
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크립토코쿠스 항원 역가
기간: 1,2,3,4,10주
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Cryptococcus 항원 역가의 통시적 변화
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1,2,3,4,10주
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크립토코쿠스 수막염의 지속 기간
기간: 강화 요법 종료 시(약 12주)
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이 입원부터 공고 요법 종료까지의 시간.
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강화 요법 종료 시(약 12주)
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부작용
기간: 약 12주
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NCI-CTCAE Ver.에 따라 평가된 치료 중 부작용의 발생률 및 심각도.
5.0.
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약 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 감염
- 중추신경계 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 진균증
- 수막염, 진균
- 중추신경계 진균 감염
- 크립토코쿠스증
- 수막염
- 수막염, 크립토코쿠스
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항대사물질
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 보호제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 세린 프로테이나제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 항암제
- 살충제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 플루코나졸
- 플루시토신
- 암포테리신 B
- 리포솜 암포테리신 B
- 콜레스테롤 황산염
기타 연구 ID 번호
- CSPC-ABCD-K09
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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