Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ABCD i behandling af kryptokok meningitis

20. juli 2022 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk undersøgelse af amphotericin B kolloidal dispersion (ABCD) i behandling af kryptokok meningitis

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABCD i behandlingen af ​​kryptokokmeningitis hos ikke-HIV-patienter i uge 4, slutningen af ​​induktionsterapi, uge ​​10 og slutningen af ​​konsolideringsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, enkeltarms klinisk studie. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABCD i behandlingen af ​​kryptokokmeningitis hos ikke-HIV-patienter. Kvalificerede forsøgspersoner skal modtage cryptococcus-induktionsterapi med ABCD kombineret med flucytosin i mindst 4 uger eller afslutte behandlingen tidligt efter investigatorens skøn. Effekt og sikkerhed følges op i uge 4 (dag 28), slutningen af ​​induktionsterapi, uge ​​10 (dag 70) og slutningen af ​​konsolideringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Cao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤70 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Diagnose af kryptokokmeningitis (med eller uden andre kryptokoklæsioner) baseret på CSF-kultur og/eller CSF-blækfarvningsudstrygning og/eller CSF-antigentestning;
  • Forskeren mener, at patienter kan have gavn af at deltage i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive svampesygdomme;
  • HIV-inficerede patienter;
  • Patienter, der har modtaget intravenøs polyenbehandling inden for de seneste 6 måneder;
  • Allergisk over for Amphotericin B kolloidal dispersion eller andre ingredienser i dette produkt;
  • Patienter med abnorm leverfunktion [aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >＝5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) uden total bilirubinforhøjelse, eller ALAT eller AST>＝ 3 gange ULN med total bilirubin >＝ 1,5 gange];
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (nyrefunktionsindeks blodkreatinin (Cr) er mere end 2 gange højere end ULN, eller 24-timers urin-kreatininclearance rate (Ccr) er mindre end 50 ml/min), eller patienter, der har behov for/undergår hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden;
  • Forhold, som investigator anser for uegnede til undersøgelsen, såsom samtidig alvorlig organinsufficiens, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, forståelses- eller complianceproblemer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABCD behandling
I denne enkeltarmede forskning blev patienter behandlet med ABCD 3.0-4.0 mg/kg/d (med forbehold for justering, maksimal dosis må ikke overstige 6,0 mg/kg/d) kombineret med flucytosin 100 mg/kg/d til induktionsbehandling af kryptokokmeningitis. Forløbet af induktionsterapi er mindst fire uger. Derefter blev patienterne behandlet med Fluconazol (400-600 mg/d) ± flucytosin (100 mg/kg/d) til konsolideringsterapi i mindst 6 uger.
Medicin: Amphotericin B kolloid dispersion
Amphotericin B kolloid dispersion 3,0-4,0 mg/kg/d (med forbehold for justering, maksimal dosis må ikke overstige 6,0 mg/kg/d) . Forløbet af induktionsterapi er mindst fire uger.
Andre navne:
  • Amphotericin B Cholesteryl Sulfate Complex til injektion
Medicin: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/d til induktionsterapi og konsolideringsterapi af kryptokokmeningitis. Forløbet af induktionsterapi er mindst fire uger, og konsolideringsterapi i mindst 6 uger.
Andre navne:
  • fluorocytosin
Medicin: fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) til konsolideringsbehandling i mindst 6 uger.
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons ved afslutningen af ​​induktionsterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af induktionsterapi (ca. 4-6 uger)

Fuldstændig respons: levende i observationsperioden, patienter med cryptococcus meningitis forsvandt alle de kliniske tegn og symptomer, en signifikant reduktion i cerebrospinalvæsken cryptococcus antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus træning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uge interval) resulterer overskyet og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.

Delvis respons: patientoverlevelse i observationsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokmeningitis forbedret, al den signifikante reduktion i cerebrospinalvæskens kryptokokantigentestresultater og/eller CSF kryptokoktræning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uges interval) resultater overskyet, og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.
Fra indskrivning til afslutning af induktionsterapi (ca. 4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons efter 4 uger
Tidsramme: Ved de 4 ugers behandling

Fuldstændig respons: levende i observationsperioden, patienter med cryptococcus meningitis forsvandt alle de kliniske tegn og symptomer, en signifikant reduktion i cerebrospinalvæsken cryptococcus antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus træning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uge interval) resulterer overskyet og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.

Delvis respons: patientoverlevelse i observationsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokmeningitis forbedret, al den signifikante reduktion i cerebrospinalvæskens kryptokokantigentestresultater og/eller CSF kryptokoktræning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uges interval) resultater overskyet, og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.
Ved de 4 ugers behandling
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons efter 10 uger
Tidsramme: Ved de 10 ugers behandling

Fuldstændig respons: levende i observationsperioden, patienter med cryptococcus meningitis forsvandt alle de kliniske tegn og symptomer, en signifikant reduktion i cerebrospinalvæsken cryptococcus antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus træning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uge interval) resulterer overskyet og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.

Delvis respons: patientoverlevelse i observationsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokmeningitis forbedret, al den signifikante reduktion i cerebrospinalvæskens kryptokokantigentestresultater og/eller CSF kryptokoktræning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uges interval) resultater overskyet, og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.
Ved de 10 ugers behandling
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons ved afslutningen af ​​konsolideringsterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 12 uger)

Fuldstændig respons: levende i observationsperioden, patienter med cryptococcus meningitis forsvandt alle de kliniske tegn og symptomer, en signifikant reduktion i cerebrospinalvæsken cryptococcus antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus træning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uge interval) resulterer overskyet og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.

Delvis respons: patientoverlevelse i observationsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokmeningitis forbedret, al den signifikante reduktion i cerebrospinalvæskens kryptokokantigentestresultater og/eller CSF kryptokoktræning og/eller blækfarvning (to på hinanden følgende test, en uges interval) resultater overskyet, og unormal hoved-MRI/CT (hvis den findes i baseline) forbedret eller stabil.
Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 12 uger)
Cryptococcus antigen titer
Tidsramme: 1,2,3,4,10 uger
Diakrone ændringer i antigene titere af Cryptococcus
1,2,3,4,10 uger
Varigheden af ​​kryptokokmeningitis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 12 uger)
Tiden fra denne indlæggelse til afslutningen af ​​konsolideringsterapien.
Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 12 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: omkring 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser under behandling, evalueret i henhold til NCI-CTCAE Ver. 5,0.
omkring 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-ABCD-K09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med Amphotericin B kolloid dispersion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner