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Studio clinico di ABCD nel trattamento della meningite criptococcica

20 luglio 2022 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Studio clinico sulla dispersione colloidale di amfotericina B (ABCD) nel trattamento della meningite criptococcica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ABCD nel trattamento della meningite criptococcica in pazienti non HIV alla settimana 4, alla fine della terapia di induzione, alla settimana 10 e alla fine della terapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABCD nel trattamento della meningite criptococcica in pazienti non HIV. I soggetti qualificati devono ricevere la terapia di induzione del criptococco con ABCD in combinazione con flucitosina per almeno 4 settimane, o l'interruzione anticipata del trattamento a discrezione dello sperimentatore. L'efficacia e la sicurezza sono seguite alla settimana 4 (giorno 28), alla fine della terapia di induzione, alla settimana 10 (giorno 70) e alla fine della terapia di consolidamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taisheng Li, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wei Cao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni e ≤70 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Diagnosi di meningite criptococcica (con o senza altre lesioni criptococciche) basata sulla coltura del liquido cerebrospinale e/o sullo striscio di colorazione con inchiostro del liquido cerebrospinale e/o sul test dell'antigene del liquido cerebrospinale;
  • Il ricercatore ritiene che i pazienti possano trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio;
  • I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie fungine invasive;
  • pazienti con infezione da HIV;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con poliene per via endovenosa negli ultimi 6 mesi;
  • Allergico alla dispersione colloidale di amfotericina B o ad altri ingredienti di questo prodotto;
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale [aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >＝5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) senza aumento della bilirubina totale, o ALT o AST >＝ 3 volte l'ULN con bilirubina totale >＝ 1,5 volte];
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (l'indice di funzionalità renale della creatinina ematica (Cr) è più di 2 volte superiore all'ULN, o il tasso di clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore （Ccr） è inferiore a 50 ml/min), o pazienti che richiedono/sottopongono a emodialisi o peritoneale dialisi;
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non sono state in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
  • Condizioni ritenute inadatte allo studio dallo sperimentatore, come la concomitanza di grave insufficienza d'organo, anomalie di laboratorio clinicamente significative, problemi di comprensione o compliance, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ABCD
In questa ricerca a braccio singolo, i pazienti sono stati trattati con ABCD 3.0-4.0 mg/kg/giorno (soggetto ad aggiustamento, dose massima non superiore a 6,0 mg/kg/giorno) in combinazione con flucitosina 100 mg/kg/giorno per la terapia di induzione della meningite criptococcica. Il corso della terapia di induzione è di almeno quattro settimane. Quindi, i pazienti sono stati trattati con fluconazolo (400-600 mg/die) ± flucitosina (100 mg/kg/die) per la terapia di consolidamento per almeno 6 settimane.
Droga: Dispersione colloidale di amfotericina B
Amfotericina B Dispersione Colloidale 3.0-4.0 mg/kg/giorno (soggetto ad adeguamento, dose massima non superiore a 6,0 mg/kg/giorno) . Il corso della terapia di induzione è di almeno quattro settimane.
Altri nomi:
  • Complesso di amfotericina B colesteril solfato per iniezione
Droga: flucitosina
Flucitosina 100 mg/kg/die per terapia di induzione e terapia di consolidamento della meningite criptococcica. Il corso della terapia di induzione è di almeno quattro settimane e la terapia di consolidamento per almeno 6 settimane.
Altri nomi:
  • fluorocitosina
Droga: fluconazolo
Fluconazolo (400-600 mg/die) per la terapia di consolidamento per almeno 6 settimane.
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale al termine della terapia di induzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della terapia di induzione (circa 4-6 settimane)

Risposta completa: dal vivo durante il periodo di osservazione, i pazienti con meningite da criptococco sono scomparsi tutti i segni e sintomi clinici, una significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o formazione del criptococco CSF ​​e/o colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, una settimana intervallo) risulta coperto e la RM/TC della testa anomala (se presente al basale) è migliorata o stabile.

Risposta parziale: sopravvivenza del paziente durante il periodo di osservazione, segni e sintomi clinici della meningite criptococcica migliorati, tutta la significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o della formazione del criptococco nel liquido cerebrospinale e/o della colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, intervallo di una settimana) risultati nuvolosi e RM/TC della testa anormali (se presenti al basale) migliorati o stabili.
Dall'arruolamento alla fine della terapia di induzione (circa 4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alle 4 settimane di trattamento

Risposta completa: dal vivo durante il periodo di osservazione, i pazienti con meningite da criptococco sono scomparsi tutti i segni e sintomi clinici, una significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o formazione del criptococco CSF ​​e/o colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, una settimana intervallo) risulta coperto e la RM/TC della testa anomala (se presente al basale) è migliorata o stabile.

Risposta parziale: sopravvivenza del paziente durante il periodo di osservazione, segni e sintomi clinici della meningite criptococcica migliorati, tutta la significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o della formazione del criptococco nel liquido cerebrospinale e/o della colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, intervallo di una settimana) risultati nuvolosi e RM/TC della testa anormali (se presenti al basale) migliorati o stabili.
Alle 4 settimane di trattamento
Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale a 10 settimane
Lasso di tempo: Alle 10 settimane di trattamento

Risposta completa: dal vivo durante il periodo di osservazione, i pazienti con meningite da criptococco sono scomparsi tutti i segni e sintomi clinici, una significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o formazione del criptococco CSF ​​e/o colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, una settimana intervallo) risulta coperto e la RM/TC della testa anomala (se presente al basale) è migliorata o stabile.

Risposta parziale: sopravvivenza del paziente durante il periodo di osservazione, segni e sintomi clinici della meningite criptococcica migliorati, tutta la significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o della formazione del criptococco nel liquido cerebrospinale e/o della colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, intervallo di una settimana) risultati nuvolosi e RM/TC della testa anormali (se presenti al basale) migliorati o stabili.
Alle 10 settimane di trattamento
Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale al termine della terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Al termine della terapia di consolidamento (circa 12 settimane)

Risposta completa: dal vivo durante il periodo di osservazione, i pazienti con meningite da criptococco sono scomparsi tutti i segni e sintomi clinici, una significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o formazione del criptococco CSF ​​e/o colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, una settimana intervallo) risulta coperto e la RM/TC della testa anomala (se presente al basale) è migliorata o stabile.

Risposta parziale: sopravvivenza del paziente durante il periodo di osservazione, segni e sintomi clinici della meningite criptococcica migliorati, tutta la significativa riduzione dei risultati del test dell'antigene criptococcico nel liquido cerebrospinale e/o della formazione del criptococco nel liquido cerebrospinale e/o della colorazione dell'inchiostro (due test consecutivi, intervallo di una settimana) risultati nuvolosi e RM/TC della testa anormali (se presenti al basale) migliorati o stabili.
Al termine della terapia di consolidamento (circa 12 settimane)
Titolo dell'antigene del criptococco
Lasso di tempo: 1,2,3,4,10 settimane
Cambiamenti diacronici nei titoli antigenici di Cryptococcus
1,2,3,4,10 settimane
Durata della meningite criptococcica
Lasso di tempo: Al termine della terapia di consolidamento (circa 12 settimane)
Il tempo da questo ricovero alla fine della terapia di consolidamento.
Al termine della terapia di consolidamento (circa 12 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: circa 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi durante il trattamento, valutate secondo NCI-CTCAE Ver. 5.0.
circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-ABCD-K09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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