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Estudio clínico de ABCD en el tratamiento de la meningitis criptocócica

20 de julio de 2022 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Estudio clínico de dispersión coloidal de anfotericina B (ABCD) en el tratamiento de la meningitis criptocócica

Evaluar la eficacia y seguridad de ABCD en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes sin VIH en la semana 4, al final de la terapia de inducción, la semana 10 y al final de la terapia de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de ABCD en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes sin VIH. Los sujetos calificados deberán recibir terapia de inducción de criptococos con ABCD combinado con flucitosina durante al menos 4 semanas, o la terminación anticipada del tratamiento a discreción del investigador. Se realiza un seguimiento de la eficacia y la seguridad en la semana 4 (día 28), el final de la terapia de inducción, la semana 10 (día 70) y el final de la terapia de consolidación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Cao, PhD
  • Número de teléfono: 010-69156114
  • Correo electrónico: wcao_pumch@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Investigador principal:
          • Wei Cao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años y ≤70 años, sin limitación de género;
  • Diagnóstico de meningitis criptocócica (con o sin otras lesiones criptocócicas) basado en cultivo de LCR y/o frotis de tinción de tinta de LCR y/o prueba de antígeno de LCR;
  • El investigador cree que los pacientes pueden beneficiarse de participar en este estudio;
  • Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades fúngicas invasivas;
  • pacientes infectados por el VIH;
  • Pacientes que recibieron tratamiento con polieno intravenoso en los últimos 6 meses;
  • Alérgico a la dispersión coloidal de anfotericina B u otros ingredientes de este producto;
  • Pacientes con función hepática anormal [aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior del valor normal (LSN) sin elevación de la bilirrubina total, o ALT o AST > 3 veces el LSN con bilirrubina total > 1,5 veces];
  • Pacientes con función renal alterada (el índice de función renal creatinina en sangre (Cr) es más de 2 veces mayor que el ULN, o la tasa de depuración de creatinina en orina de 24 horas (Ccr) es inferior a 50 ml/min), o pacientes que requieren/se someten a hemodiálisis o peritoneo diálisis;
  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no pudieron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
  • Condiciones consideradas inadecuadas para el estudio por el investigador, como la concomitancia de insuficiencia orgánica grave, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, problemas de comprensión o cumplimiento, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento ABCD
En esta investigación de un solo brazo, los pacientes fueron tratados con ABCD 3.0-4.0 mg/kg/d (sujeto a ajuste, dosis máxima que no exceda los 6,0 mg/kg/d) combinado con flucitosina 100 mg/kg/d para la terapia de inducción de la meningitis criptocócica. El curso de la terapia de inducción es de al menos cuatro semanas. Luego, los pacientes fueron tratados con fluconazol (400-600 mg/día) ± flucitosina (100 mg/kg/día) para la terapia de consolidación durante al menos 6 semanas.
Droga: Dispersión coloidal de anfotericina B
Dispersión coloidal de anfotericina B 3.0-4.0 mg/kg/d (sujeto a ajuste, dosis máxima no superior a 6,0 mg/kg/d) . El curso de la terapia de inducción es de al menos cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Complejo de sulfato de colesterilo de anfotericina B para inyección
Droga: flucitosina
Flucitosina 100 mg/kg/día para la terapia de inducción y consolidación de la meningitis criptocócica. El curso de la terapia de inducción es de al menos cuatro semanas y la terapia de consolidación de al menos 6 semanas.
Otros nombres:
  • fluorocitosina
Droga: fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) para la terapia de consolidación durante al menos 6 semanas.
Otros nombres:
  • Diflucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial al final de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia de inducción (alrededor de 4 a 6 semanas)

Respuesta completa: en vivo durante el período de observación, los pacientes con meningitis criptocócica desaparecieron todos los signos y síntomas clínicos, una reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o formación de criptococo en el LCR y/o tinción de tinta (dos pruebas consecutivas, una semana intervalo) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.

Respuesta parcial: la supervivencia del paciente durante el período de observación, los signos y síntomas clínicos de la meningitis criptocócica mejoraron, toda la reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o el entrenamiento del criptococo en el LCR y/o la tinción con tinta (dos pruebas consecutivas, un intervalo de una semana) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.
Desde la inscripción hasta el final de la terapia de inducción (alrededor de 4 a 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento

Respuesta completa: en vivo durante el período de observación, los pacientes con meningitis criptocócica desaparecieron todos los signos y síntomas clínicos, una reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o formación de criptococo en el LCR y/o tinción de tinta (dos pruebas consecutivas, una semana intervalo) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.

Respuesta parcial: la supervivencia del paciente durante el período de observación, los signos y síntomas clínicos de la meningitis criptocócica mejoraron, toda la reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o el entrenamiento del criptococo en el LCR y/o la tinción con tinta (dos pruebas consecutivas, un intervalo de una semana) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.
A las 4 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de tratamiento

Respuesta completa: en vivo durante el período de observación, los pacientes con meningitis criptocócica desaparecieron todos los signos y síntomas clínicos, una reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o formación de criptococo en el LCR y/o tinción de tinta (dos pruebas consecutivas, una semana intervalo) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.

Respuesta parcial: la supervivencia del paciente durante el período de observación, los signos y síntomas clínicos de la meningitis criptocócica mejoraron, toda la reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o el entrenamiento del criptococo en el LCR y/o la tinción con tinta (dos pruebas consecutivas, un intervalo de una semana) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.
A las 10 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial al final de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Al final de la terapia de consolidación (alrededor de 12 semanas)

Respuesta completa: en vivo durante el período de observación, los pacientes con meningitis criptocócica desaparecieron todos los signos y síntomas clínicos, una reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o formación de criptococo en el LCR y/o tinción de tinta (dos pruebas consecutivas, una semana intervalo) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.

Respuesta parcial: la supervivencia del paciente durante el período de observación, los signos y síntomas clínicos de la meningitis criptocócica mejoraron, toda la reducción significativa en los resultados de la prueba del antígeno criptocócico del líquido cefalorraquídeo y/o el entrenamiento del criptococo en el LCR y/o la tinción con tinta (dos pruebas consecutivas, un intervalo de una semana) los resultados están nublados y la RM/TC anormal de la cabeza (si existe en la línea de base) mejoró o se estabilizó.
Al final de la terapia de consolidación (alrededor de 12 semanas)
Título de antígeno de Cryptococcus
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,10 semanas
Cambios diacrónicos en los títulos antigénicos de Cryptococcus
1,2,3,4,10 semanas
Duración de la meningitis criptocócica
Periodo de tiempo: Al final de la terapia de consolidación (alrededor de 12 semanas)
El tiempo desde esta hospitalización hasta el final de la terapia de consolidación.
Al final de la terapia de consolidación (alrededor de 12 semanas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: alrededor de 12 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el tratamiento, evaluada según NCI-CTCAE Ver. 5.0.
alrededor de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-ABCD-K09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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