ABCD:n kliininen tutkimus kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa
Amfoterisiini B:n kolloidisen dispersion (ABCD) kliininen tutkimus kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Cao, PhD
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: wcao_pumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Cao, PhD
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: wcao_pumch@163.com
-
Päätutkija:
- Taisheng Li, PhD
-
Päätutkija:
- Wei Cao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha ja ≤70 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- Kryptokokki-aivokalvontulehduksen diagnoosi (muiden kryptokokkileesioiden kanssa tai ilman) CSF-viljelmän ja/tai CSF-musteen värjäysnäytteen ja/tai CSF-antigeenitestin perusteella;
- Tutkija uskoo, että potilaat voivat hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia sienitauteja;
- HIV-tartunnan saaneet potilaat;
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä polyeenihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Allerginen amfoterisiini B -kolloidiselle dispersiolle tai muille tämän tuotteen aineosille;
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >＝5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ilman kokonaisbilirubiinin nousua tai ALAT tai ASAT >＝ 3 kertaa ULN kokonaisbilirubiinin ollessa yli ＝ 1,5 ajat];
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toimintaindeksi veren kreatiniini (Cr) on yli 2 kertaa korkeampi kuin ULN tai 24 tunnin virtsan kreatiniinin puhdistuma (Ccr) on alle 50 ml/min), tai potilaat, jotka tarvitsevat/joille tehdään hemodialyysi tai peritoneaalinen dialyysi;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voineet käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
- Tutkijan tutkimukseen sopimattomiksi katsomat olosuhteet, kuten samanaikainen vakava elinten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, ymmärrys- tai hoitomyöntymisongelmat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCD-hoito
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaita hoidettiin ABCD 3.0-4.0:lla
mg/kg/pv (säädettynä, enimmäisannos ei ylitä 6,0 mg/kg/d) yhdistettynä flusytosiiniin 100 mg/kg/d kryptokokkimeningiitin induktiohoitoon.
Induktiohoidon kesto on vähintään neljä viikkoa.
Sitten potilaita hoidettiin flukonatsolilla (400-600 mg/d) ± flusytosiinilla (100 mg/kg/d) konsolidointihoitoa varten vähintään 6 viikon ajan.
|
Amfoterisiini B:n kolloidinen dispersio 3,0-4,0
mg/kg/d (säädettynä, enimmäisannos ei ylitä 6,0 mg/kg/d) .
Induktiohoidon kesto on vähintään neljä viikkoa.
Muut nimet:
Flusytosiini 100 mg/kg/vrk kryptokokkiaivokalvontulehduksen induktio- ja konsolidaatiohoitoon.
Induktiohoidon kesto on vähintään neljä viikkoa ja konsolidointihoito vähintään 6 viikkoa.
Muut nimet:
Flukonatsoli (400-600 mg/d) konsolidointihoitoon vähintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta induktiohoidon loppuun (noin 4-6 viikkoa)
|
Täydellinen vaste: livenä havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiittipotilailla kaikki kliiniset merkit ja oireet hävisivät, aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestitulosten merkittävä lasku ja/tai CSF kryptokokkiharjoitus ja/tai mustevärjäys (kaksi peräkkäistä testiä, yksi viikko aikaväli) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos se on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. Osittainen vaste: potilaan eloonjääminen havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiitin kliiniset merkit ja oireet parantuneet, kaikki merkittävä väheneminen aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestituloksissa ja/tai CSF:n kryptokokkiharjoittelu ja/tai mustevärjäytyminen (kaksi peräkkäistä testiä, viikon välein) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. |
Ilmoittautumisesta induktiohoidon loppuun (noin 4-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon kohdalla
|
Täydellinen vaste: livenä havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiittipotilailla kaikki kliiniset merkit ja oireet hävisivät, aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestitulosten merkittävä lasku ja/tai CSF kryptokokkiharjoitus ja/tai mustevärjäys (kaksi peräkkäistä testiä, yksi viikko aikaväli) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos se on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. Osittainen vaste: potilaan eloonjääminen havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiitin kliiniset merkit ja oireet parantuneet, kaikki merkittävä väheneminen aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestien tuloksissa ja/tai CSF kryptokokkiharjoittelu ja/tai mustevärjäytyminen (kaksi peräkkäistä testiä, viikon välein) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. |
4 viikon hoidon kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 hoitoviikon kohdalla
|
Täydellinen vaste: livenä havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiittipotilailla kaikki kliiniset merkit ja oireet hävisivät, aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestitulosten merkittävä lasku ja/tai CSF kryptokokkiharjoitus ja/tai mustevärjäys (kaksi peräkkäistä testiä, yksi viikko aikaväli) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos se on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. Osittainen vaste: potilaan eloonjääminen havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiitin kliiniset merkit ja oireet parantuneet, kaikki merkittävä väheneminen aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestituloksissa ja/tai CSF:n kryptokokkiharjoittelu ja/tai mustevärjäytyminen (kaksi peräkkäistä testiä, viikon välein) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. |
10 hoitoviikon kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste konsolidointihoidon lopussa
Aikaikkuna: Konsolidaatiohoidon lopussa (noin 12 viikkoa)
|
Täydellinen vaste: livenä havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiittipotilailla kaikki kliiniset merkit ja oireet hävisivät, aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestitulosten merkittävä lasku ja/tai CSF kryptokokkiharjoitus ja/tai mustevärjäys (kaksi peräkkäistä testiä, yksi viikko aikaväli) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos se on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. Osittainen vaste: potilaan eloonjääminen havaintojakson aikana, kryptokokkimeningiitin kliiniset merkit ja oireet parantuneet, kaikki merkittävä väheneminen aivo-selkäydinnesteen kryptokokkiantigeenitestien tuloksissa ja/tai CSF kryptokokkiharjoittelu ja/tai mustevärjäytyminen (kaksi peräkkäistä testiä, viikon välein) tulokset pilviset ja epänormaali pään MRI/CT (jos on lähtötasolla) parantunut tai vakaa. |
Konsolidaatiohoidon lopussa (noin 12 viikkoa)
|
|
Cryptococcus-antigeenitiitteri
Aikaikkuna: 1,2,3,4,10 viikkoa
|
Diakrooniset muutokset Cryptococcus-antigeenitiittereissä
|
1,2,3,4,10 viikkoa
|
|
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen kesto
Aikaikkuna: Konsolidaatiohoidon lopussa (noin 12 viikkoa)
|
Aika tästä sairaalahoidosta konsolidointihoidon loppuun.
|
Konsolidaatiohoidon lopussa (noin 12 viikkoa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon aikana, arvioituna NCI-CTCAE Ver.
5.0.
|
noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Flusytosiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Kolesteryylisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-ABCD-K09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .