Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ABCD i behandling av kryptokok meningitt

20. juli 2022 oppdatert av: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk studie av amfotericin B kolloidal dispersjon (ABCD) i behandling av kryptokok meningitt

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABCD ved behandling av kryptokokkmeningitt hos ikke-HIV-pasienter ved uke 4, slutten av induksjonsterapien, uke 10 og slutten av konsolideringsterapien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarms klinisk studie. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABCD i behandlingen av kryptokokkmeningitt hos ikke-HIV-pasienter. Kvalifiserte forsøkspersoner skal motta kryptokokk-induksjonsterapi med ABCD kombinert med flucytosin i minst 4 uker, eller avslutte behandlingen tidlig etter utrederens skjønn. Effekt og sikkerhet følges opp ved uke 4 (dag 28), ved slutten av induksjonsterapien, uke 10 (dag 70) og ved slutten av konsolideringsterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Cao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år og ≤70 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Diagnose av kryptokokkmeningitt (med eller uten andre kryptokokklesjoner) basert på CSF-kultur og/eller CSF-blekkfarging og/eller CSF-antigentesting;
  • Forskeren mener at pasienter kan ha nytte av å delta i denne studien;
  • Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre invasive soppsykdommer;
  • HIV-infiserte pasienter;
  • Pasienter som har mottatt intravenøs polyenbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • Allergisk mot Amphotericin B Colloidal Dispersion eller andre ingredienser i dette produktet;
  • Pasienter med unormal leverfunksjon [aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >＝5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) uten total bilirubinøkning, eller ALAT eller AST>＝ 3 ganger ULN med total bilirubin>＝ 1,5 ganger];
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nyrefunksjonsindeks blodkreatinin (Cr) er mer enn 2 ganger høyere enn ULN, eller 24-timers urinkreatininclearance rate (Ccr) er mindre enn 50 ml/min), eller pasienter som trenger/gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke var i stand til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
  • Forhold som etterforskeren anser som uegnet for studien, slik som samtidig alvorlig organinsuffisiens, klinisk signifikante laboratorieavvik, forståelses- eller complianceproblemer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABCD behandling
I denne enarmsforskningen ble pasienter behandlet med ABCD 3.0-4.0 mg/kg/d (med forbehold om justering, maksimal dose som ikke overstiger 6,0 mg/kg/d) kombinert med flucytosin 100 mg/kg/d for induksjonsterapi av kryptokokkmeningitt. Forløpet av induksjonsterapi er minst fire uker. Deretter ble pasientene behandlet med flukonazol (400-600 mg/d) ± flucytosin (100 mg/kg/d) for konsolideringsterapi i minst 6 uker.
Legemiddel: Amfotericin B kolloidal dispersjon
Amfotericin B kolloidal dispersjon 3,0-4,0 mg/kg/d (med forbehold om justering, maksimal dose overstiger ikke 6,0 mg/kg/d) . Forløpet av induksjonsterapi er minst fire uker.
Andre navn:
  • Amfotericin B kolesterylsulfatkompleks for injeksjon
Legemiddel: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/d for induksjonsterapi og konsolideringsterapi av kryptokokkmeningitt. Forløpet med induksjonsterapi er minst fire uker, og konsolideringsbehandling i minst 6 uker.
Andre navn:
  • fluorocytosin
Legemiddel: flukonazol
Flukonazol (400-600 mg/d) for konsolideringsbehandling i minst 6 uker.
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons ved slutten av induksjonsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av induksjonsterapi (ca. 4-6 uker)

Fullstendig respons: levende i observasjonsperioden, pasienter med cryptococcus meningitt forsvant alle kliniske tegn og symptomer, en betydelig reduksjon i cerebrospinalvæsken cryptococcal antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus trening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en uke intervall) resulterer overskyet, og unormal hode-MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.

Delvis respons: pasientoverlevelse i observasjonsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokkmeningitt forbedret, all den betydelige reduksjonen i testresultatene for cerebrospinalvæsken av kryptokokkantigen og/eller CSF-kryptokokktrening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en ukes intervall) resultater overskyet og unormal hode MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.
Fra påmelding til slutten av induksjonsterapi (ca. 4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons etter 4 uker
Tidsramme: Ved 4 ukers behandling

Fullstendig respons: levende i observasjonsperioden, pasienter med cryptococcus meningitt forsvant alle kliniske tegn og symptomer, en betydelig reduksjon i cerebrospinalvæsken cryptococcal antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus trening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en uke intervall) resulterer overskyet, og unormal hode-MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.

Delvis respons: pasientoverlevelse i observasjonsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokkmeningitt forbedret, all den betydelige reduksjonen i testresultatene for cerebrospinalvæsken av kryptokokkantigen og/eller CSF-kryptokokktrening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en ukes intervall) resultater overskyet og unormal hode MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.
Ved 4 ukers behandling
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons etter 10 uker
Tidsramme: Ved 10 ukers behandling

Fullstendig respons: levende i observasjonsperioden, pasienter med cryptococcus meningitt forsvant alle kliniske tegn og symptomer, en betydelig reduksjon i cerebrospinalvæsken cryptococcal antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus trening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en uke intervall) resulterer overskyet, og unormal hode-MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.

Delvis respons: pasientoverlevelse i observasjonsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokkmeningitt forbedret, all den betydelige reduksjonen i testresultatene for cerebrospinalvæsken av kryptokokkantigen og/eller CSF-kryptokokktrening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en ukes intervall) resultater overskyet og unormal hode MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.
Ved 10 ukers behandling
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons ved slutten av konsolideringsterapi
Tidsramme: Ved slutten av konsolideringsterapien (ca. 12 uker)

Fullstendig respons: levende i observasjonsperioden, pasienter med cryptococcus meningitt forsvant alle kliniske tegn og symptomer, en betydelig reduksjon i cerebrospinalvæsken cryptococcal antigen testresultater og/eller CSF cryptococcus trening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en uke intervall) resulterer overskyet, og unormal hode-MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.

Delvis respons: pasientoverlevelse i observasjonsperioden, kliniske tegn og symptomer på kryptokokkmeningitt forbedret, all den betydelige reduksjonen i testresultatene for cerebrospinalvæsken av kryptokokkantigen og/eller CSF-kryptokokktrening og/eller blekkfarging (to påfølgende tester, en ukes intervall) resultater overskyet og unormal hode MR/CT (hvis det finnes i baseline) forbedret eller stabilt.
Ved slutten av konsolideringsterapien (ca. 12 uker)
Cryptococcus-antigentiter
Tidsramme: 1,2,3,4,10 uker
Diakrone endringer i antigene titere av Cryptococcus
1,2,3,4,10 uker
Varighet av kryptokokkmeningitten
Tidsramme: Ved slutten av konsolideringsterapien (ca. 12 uker)
Tiden fra denne sykehusinnleggelsen til slutten av konsolideringsterapien.
Ved slutten av konsolideringsterapien (ca. 12 uker)
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under behandling, evaluert i henhold til NCI-CTCAE Ver. 5.0.
ca 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-ABCD-K09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere