ABCD治疗隐球菌性脑膜炎的临床研究
两性霉素B胶体分散液（ABCD）治疗隐球菌性脑膜炎的临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Cao, PhD
- 电话号码：010-69156114
- 邮箱：wcao_pumch@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Wei Cao, PhD
- 电话号码：010-69156114
- 邮箱：wcao_pumch@163.com
-
首席研究员：
- Taisheng Li, PhD
-
首席研究员：
- Wei Cao, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
- 基于 CSF 培养和/或 CSF 墨水染色涂片和/或 CSF 抗原检测诊断隐球菌性脑膜炎（伴或不伴其他隐球菌病变）；
- 研究者认为患者可以从参与本研究中获益；
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他侵袭性真菌病患者；
- HIV感染者；
- 在过去 6 个月内接受过静脉注射多烯治疗的患者；
- 对两性霉素B胶体分散液或本品其他成分过敏者；
- 肝功能异常患者[谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>＝正常值上限（ULN）的5倍，无总胆红素升高，或ALT或AST>＝ULN的3倍且总胆红素>＝1.5次];
- 肾功能受损患者（肾功能指标血肌酐（Cr）高于ULN 2倍以上，或24小时尿肌酐清除率（Ccr）小于50ml/min），或需要/正在接受血液透析或腹膜透析的患者透析；
- 研究期间不能采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女；
- 研究者认为不适合研究的情况，如伴有严重器官功能不全、有临床意义的实验室异常、理解或依从性问题等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABCD治疗
在这项单臂研究中，患者接受了 ABCD 3.0-4.0 的治疗
mg/kg/d（可调整，最大剂量不超过6.0 mg/kg/d）与氟胞嘧啶100 mg/kg/d联合用于隐球菌性脑膜炎的诱导治疗。
诱导治疗的疗程至少为四个星期。
然后，患者接受氟康唑（400-600 mg/d）±氟胞嘧啶（100 mg/kg/d）巩固治疗至少6周。
|
两性霉素 B 胶体分散体 3.0-4.0
mg/kg/d（可调整，最大剂量不超过6.0 mg/kg/d）。
诱导治疗的疗程至少为四个星期。
其他名称：
氟胞嘧啶100 mg/kg/d用于隐球菌性脑膜炎的诱导治疗和巩固治疗。
诱导治疗至少4周，巩固治疗至少6周。
其他名称：
氟康唑 (400-600 mg/d) 巩固治疗至少 6 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导治疗结束时完全或部分反应的患者比例
大体时间：从入组到诱导治疗结束（约4-6周）
|
完全缓解：在观察期内存活，隐球菌性脑膜炎患者所有临床体征和症状消失，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色显着降低（连续两次检测，1周间隔）结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）改善或稳定。 部分缓解：观察期内患者存活，隐球菌性脑膜炎临床体征和症状改善，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色（连续两次检测，间隔一周）均显着降低结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）得到改善或稳定。 |
从入组到诱导治疗结束（约4-6周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时完全或部分缓解的患者比例
大体时间：在治疗的第 4 周
|
完全缓解：在观察期内存活，隐球菌性脑膜炎患者所有临床体征和症状消失，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色显着降低（连续两次检测，1周间隔）结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）改善或稳定。 部分缓解：观察期内患者存活，隐球菌性脑膜炎临床体征和症状改善，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色（连续两次检测，间隔一周）均显着降低结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）得到改善或稳定。 |
在治疗的第 4 周
|
|
10 周时完全或部分缓解的患者比例
大体时间：在治疗的第 10 周
|
完全缓解：在观察期内存活，隐球菌性脑膜炎患者所有临床体征和症状消失，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色显着降低（连续两次检测，1周间隔）结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）改善或稳定。 部分缓解：观察期内患者存活，隐球菌性脑膜炎临床体征和症状改善，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色（连续两次检测，间隔一周）均显着降低结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）得到改善或稳定。 |
在治疗的第 10 周
|
|
巩固治疗结束时完全或部分反应的患者比例
大体时间：巩固治疗结束时（约12周）
|
完全缓解：在观察期内存活，隐球菌性脑膜炎患者所有临床体征和症状消失，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色显着降低（连续两次检测，1周间隔）结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）改善或稳定。 部分缓解：观察期内患者存活，隐球菌性脑膜炎临床体征和症状改善，脑脊液隐球菌抗原检测结果和/或脑脊液隐球菌培养和/或墨迹染色（连续两次检测，间隔一周）均显着降低结果阴沉，头部 MRI/CT 异常（如果存在于基线）得到改善或稳定。 |
巩固治疗结束时（约12周）
|
|
隐球菌抗原滴度
大体时间：1、2、3、4、10周
|
隐球菌抗原滴度的历时变化
|
1、2、3、4、10周
|
|
隐球菌性脑膜炎的持续时间
大体时间：巩固治疗结束时（约12周）
|
从本次住院到巩固治疗结束的时间。
|
巩固治疗结束时（约12周）
|
|
不良事件
大体时间：大约12周
|
治疗期间不良事件的发生率和严重程度，根据 NCI-CTCAE Ver. 评估。
5.0。
|
大约12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Taisheng Li, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 感染
- 中枢神经系统感染
- 细菌感染和真菌病
- 真菌病
- 脑膜炎，真菌
- 中枢神经系统真菌感染
- 隐球菌病
- 脑膜炎
- 脑膜炎、隐球菌
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 酶抑制剂
- 抗代谢物
- 抗肿瘤药
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 蛋白酶抑制剂
- 保护剂
- 抗菌剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 激素拮抗剂
- 抗真菌剂
- 丝氨酸蛋白酶抑制剂
- 类固醇合成抑制剂
- 抗原虫剂
- 抗寄生虫药
- 抗癌剂
- 杀阿米巴剂
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 氟康唑
- 氟胞嘧啶
- 两性霉素B
- 脂质体两性霉素B
- 胆甾醇硫酸盐
其他研究编号
- CSPC-ABCD-K09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.