Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ABCD v léčbě kryptokokové meningitidy

20. července 2022 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinická studie koloidní disperze amfotericinu B (ABCD) v léčbě kryptokokové meningitidy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost ABCD v léčbě kryptokokové meningitidy u pacientů bez HIV ve 4. týdnu, na konci indukční terapie, v 10. týdnu a na konci konsolidační terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná klinická studie. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost ABCD v léčbě kryptokokové meningitidy u pacientů bez HIV. Kvalifikovaní jedinci budou dostávat kryptokokovou indukční terapii s ABCD v kombinaci s flucytosinem po dobu alespoň 4 týdnů, nebo předčasné ukončení léčby podle uvážení zkoušejícího. Účinnost a bezpečnost se sleduje ve 4. týdnu (28. den), na konci indukční terapie, v 10. týdnu (70. den) a na konci konsolidační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taisheng Li, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Cao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a ≤70 let, bez omezení pohlaví;
  • Diagnóza kryptokokové meningitidy (s nebo bez jiných kryptokokových lézí) založená na kultivaci CSF a/nebo stěru barveném inkoustem v CSF a/nebo testování antigenu CSF;
  • Výzkumník se domnívá, že pacienti mohou mít prospěch z účasti v této studii;
  • Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými invazivními houbovými onemocněními;
  • pacienti infikovaní HIV;
  • Pacienti, kteří dostali intravenózní polyenovou léčbu během posledních 6 měsíců;
  • Alergický na koloidní disperzi amfotericinu B nebo na jiné složky tohoto produktu;
  • Pacienti s abnormální funkcí jater [aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >＝5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bez zvýšení celkového bilirubinu nebo ALT nebo AST >＝3násobek ULN s celkovým bilirubinem >＝1,5 časy];
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (index renální funkce kreatininu v krvi (Cr) je více než 2krát vyšší než ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči （Ccr） je menší než 50 ml/min) nebo pacienti vyžadující/procházející hemodialýzou nebo peritoneální dialýza;
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nemohly během sledovaného období používat účinná antikoncepční opatření;
  • Stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, jako je souběžná těžká orgánová insuficience, klinicky významné laboratorní abnormality, problémy s porozuměním nebo poddajností atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ABCD
V tomto jednoramenném výzkumu byli pacienti léčeni ABCD 3,0-4,0 mg/kg/den (po úpravě, maximální dávka nepřesahuje 6,0 mg/kg/den) v kombinaci s flucytosinem 100 mg/kg/den pro indukční terapii kryptokokové meningitidy. Průběh indukční terapie je nejméně čtyři týdny. Poté byli pacienti léčeni flukonazolem (400-600 mg/den) ± flucytosinem (100 mg/kg/den) pro konsolidační terapii po dobu alespoň 6 týdnů.
Lék: Amfotericin B koloidní disperze
Amfotericin B koloidní disperze 3,0-4,0 mg/kg/den (po úpravě, maximální dávka nepřesahuje 6,0 mg/kg/den) . Průběh indukční terapie je nejméně čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Amfotericin B Cholesteryl Sulfate Complex pro injekci
Lék: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/den pro indukční a konsolidační terapii kryptokokové meningitidy. Průběh indukční terapie je minimálně čtyři týdny a konsolidační terapie minimálně 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • fluorocytosin
Lék: flukonazol
Flukonazol (400-600 mg/den) ke konsolidační léčbě po dobu minimálně 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na konci indukční terapie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení indukční terapie (asi 4-6 týdnů)

Kompletní odezva: živě během období pozorování, pacienti s kryptokokovou meningitidou zmizely všechny klinické příznaky a symptomy, významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, jeden týden interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.

Částečná odpověď: přežití pacienta během období pozorování, klinické příznaky a symptomy kryptokokové meningitidy se zlepšily, veškeré významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, týdenní interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.
Od zařazení do studie do ukončení indukční terapie (asi 4-6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech léčby

Kompletní odezva: živě během období pozorování, pacienti s kryptokokovou meningitidou zmizely všechny klinické příznaky a symptomy, významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, jeden týden interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.

Částečná odpověď: přežití pacienta během období pozorování, klinické příznaky a symptomy kryptokokové meningitidy se zlepšily, veškeré významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, týdenní interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.
Po 4 týdnech léčby
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí za 10 týdnů
Časové okno: Po 10 týdnech léčby

Kompletní odezva: živě během období pozorování, pacienti s kryptokokovou meningitidou zmizely všechny klinické příznaky a symptomy, významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, jeden týden interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.

Částečná odpověď: přežití pacienta během období pozorování, klinické příznaky a symptomy kryptokokové meningitidy se zlepšily, veškeré významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, týdenní interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.
Po 10 týdnech léčby
Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na konci konsolidační terapie
Časové okno: Na konci konsolidační terapie (asi 12 týdnů)

Kompletní odezva: živě během období pozorování, pacienti s kryptokokovou meningitidou zmizely všechny klinické příznaky a symptomy, významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, jeden týden interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.

Částečná odpověď: přežití pacienta během období pozorování, klinické příznaky a symptomy kryptokokové meningitidy se zlepšily, veškeré významné snížení výsledků testu kryptokokového antigenu v mozkomíšním moku a/nebo trénování kryptokoků CSF a/nebo barvení inkoustem (dva po sobě jdoucí testy, týdenní interval) výsledky jsou zatažené a abnormální MRI/CT hlavy (pokud existují ve výchozím stavu) zlepšené nebo stabilní.
Na konci konsolidační terapie (asi 12 týdnů)
Titr kryptokokového antigenu
Časové okno: 1,2,3,4,10 týdnů
Diachronní změny antigenních titrů Cryptococcus
1,2,3,4,10 týdnů
Trvání kryptokokové meningitidy
Časové okno: Na konci konsolidační terapie (asi 12 týdnů)
Doba od této hospitalizace do ukončení konsolidační terapie.
Na konci konsolidační terapie (asi 12 týdnů)
Nežádoucí události
Časové okno: asi 12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během léčby hodnocené podle NCI-CTCAE Ver. 5,0.
asi 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-ABCD-K09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit