Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ABCD bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis

20 juli 2022 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinische studie van amfotericine B colloïdale dispersie (ABCD) bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABCD bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis bij niet-hiv-patiënten in week 4, het einde van de inductietherapie, week 10 en het einde van de consolidatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische studie met één arm in meerdere centra. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van ABCD bij de behandeling van cryptokokkenmeningitis bij niet-hiv-patiënten te evalueren. Gekwalificeerde proefpersonen zullen cryptococcus-inductietherapie met ABCD in combinatie met flucytosine gedurende ten minste 4 weken krijgen, of de behandeling voortijdig beëindigen naar goeddunken van de onderzoeker. Werkzaamheid en veiligheid worden gecontroleerd in week 4 (dag 28), het einde van de inductietherapie, week 10 (dag 70) en het einde van de consolidatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taisheng Li, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Cao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar en ≤70 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Diagnose van cryptokokkenmeningitis (met of zonder andere cryptokokkenlaesies) op basis van CSF-kweek en/of CSF-inktvlekkenuitstrijkje en/of CSF-antigeentesten;
  • De onderzoeker is van mening dat patiënten baat kunnen hebben bij deelname aan dit onderzoek;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve schimmelziekten;
  • HIV-geïnfecteerde patiënten;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een intraveneuze polyeenbehandeling hebben ondergaan;
  • Allergisch voor amfotericine B colloïdale dispersie of andere ingrediënten in dit product;
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie [aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >＝5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) zonder verhoging van totaal bilirubine, of ALAT of ASAT >＝ 3 keer ULN met totaal bilirubine >＝ 1,5 keer];
  • Patiënten met een gestoorde nierfunctie (nierfunctie-index bloedcreatinine (Cr) is meer dan 2 keer hoger dan ULN, of 24-uurs urinecreatinineklaring (Ccr) is minder dan 50 ml/min), of patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptiemaatregelen konden nemen;
  • Omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek, zoals gelijktijdig optreden van ernstige orgaaninsufficiëntie, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, begrips- of therapietrouwproblemen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABCD-behandeling
In dit eenarmige onderzoek werden patiënten behandeld met ABCD 3.0-4.0 mg/kg/dag (onder voorbehoud van aanpassing, maximale dosis niet hoger dan 6,0 mg/kg/dag) gecombineerd met flucytosine 100 mg/kg/dag voor inductietherapie van cryptokokkenmeningitis. De duur van de inductietherapie is minimaal vier weken. Vervolgens werden patiënten behandeld met fluconazol (400-600 mg/dag) ± flucytosine (100 mg/kg/dag) voor consolidatietherapie gedurende ten minste 6 weken.
Geneesmiddel: Amfotericine B colloïdale dispersie
Amfotericine B Colloïdale Dispersie 3.0-4.0 mg/kg/d (onder voorbehoud van aanpassing, maximale dosis niet hoger dan 6,0 mg/kg/d) . De duur van de inductietherapie is minimaal vier weken.
Andere namen:
  • Amfotericine B-cholesterylsulfaatcomplex voor injectie
Geneesmiddel: flucytosine
Flucytosine 100 mg/kg/d voor inductietherapie en consolidatietherapie van cryptokokkenmeningitis. Het verloop van inductietherapie is minimaal vier weken en consolidatietherapie minimaal 6 weken.
Andere namen:
  • fluorocytosine
Geneesmiddel: fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) voor consolidatietherapie gedurende minimaal 6 weken.
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons aan het einde van de inductietherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de inductietherapie (ongeveer 4-6 weken)

Volledige respons: live tijdens de observatieperiode, patiënten met cryptococcus-meningitis verdwenen alle klinische tekenen en symptomen, een significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof cryptococcen-antigeentestresultaten en/of CSF cryptococcus-training en/of inktvlekken (twee opeenvolgende tests, één week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.

Gedeeltelijke respons: patiëntoverleving tijdens de observatieperiode, klinische tekenen en symptomen van cryptokokkenmeningitis verbeterd, alle significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof testresultaten van cryptokokkenantigeen en/of CSF cryptokokkentraining en/of inktkleuring (twee opeenvolgende tests, een week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.
Van inschrijving tot het einde van de inductietherapie (ongeveer 4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling

Volledige respons: live tijdens de observatieperiode, patiënten met cryptococcus-meningitis verdwenen alle klinische tekenen en symptomen, een significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof cryptococcen-antigeentestresultaten en/of CSF cryptococcus-training en/of inktvlekken (twee opeenvolgende tests, één week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.

Gedeeltelijke respons: patiëntoverleving tijdens de observatieperiode, klinische tekenen en symptomen van cryptokokkenmeningitis verbeterd, alle significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof testresultaten van cryptokokkenantigeen en/of CSF cryptokokkentraining en/of inktkleuring (twee opeenvolgende tests, een week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.
Na 4 weken behandeling
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons na 10 weken
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling

Volledige respons: live tijdens de observatieperiode, patiënten met cryptococcus-meningitis verdwenen alle klinische tekenen en symptomen, een significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof cryptococcen-antigeentestresultaten en/of CSF cryptococcus-training en/of inktvlekken (twee opeenvolgende tests, één week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.

Gedeeltelijke respons: patiëntoverleving tijdens de observatieperiode, klinische tekenen en symptomen van cryptokokkenmeningitis verbeterd, alle significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof testresultaten van cryptokokkenantigeen en/of CSF cryptokokkentraining en/of inktkleuring (twee opeenvolgende tests, een week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.
Na 10 weken behandeling
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons aan het einde van de consolidatietherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de consolidatietherapie (ongeveer 12 weken)

Volledige respons: live tijdens de observatieperiode, patiënten met cryptococcus-meningitis verdwenen alle klinische tekenen en symptomen, een significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof cryptococcen-antigeentestresultaten en/of CSF cryptococcus-training en/of inktvlekken (twee opeenvolgende tests, één week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.

Gedeeltelijke respons: patiëntoverleving tijdens de observatieperiode, klinische tekenen en symptomen van cryptokokkenmeningitis verbeterd, alle significante vermindering van de cerebrospinale vloeistof testresultaten van cryptokokkenantigeen en/of CSF cryptokokkentraining en/of inktkleuring (twee opeenvolgende tests, een week interval) resultaten bewolkt en abnormaal hoofd MRI/CT (indien aanwezig in baseline) verbeterd of stabiel.
Aan het einde van de consolidatietherapie (ongeveer 12 weken)
Antigeentiter van Cryptococcus
Tijdsspanne: 1,2,3,4,10 weken
Diachrone veranderingen in antigene titers van Cryptococcus
1,2,3,4,10 weken
Duur van de cryptokokkenmeningitis
Tijdsspanne: Aan het einde van de consolidatietherapie (ongeveer 12 weken)
De tijd vanaf deze ziekenhuisopname tot het einde van de consolidatietherapie.
Aan het einde van de consolidatietherapie (ongeveer 12 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling, beoordeeld volgens NCI-CTCAE Ver. 5.0.
ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-ABCD-K09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren