Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ABCD vid behandling av kryptokock-meningit

20 juli 2022 uppdaterad av: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk studie av amfotericin B kolloidal dispersion (ABCD) vid behandling av kryptokockmeningit

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABCD vid behandling av kryptokockmeningit hos icke-HIV-patienter vid vecka 4, slutet av induktionsterapin, vecka 10 och slutet av konsolideringsterapin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, enarmad klinisk studie. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABCD vid behandling av kryptokock-meningit hos icke-hiv-patienter. Kvalificerade försökspersoner ska få cryptococcus-induktionsterapi med ABCD kombinerat med flucytosin i minst 4 veckor, eller avbryta behandlingen tidigt efter utredarens gottfinnande. Effekt och säkerhet följs upp vid vecka 4 (dag 28), slutet av induktionsterapin, vecka 10 (dag 70) och slutet av konsolideringsterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taisheng Li, PhD
        • Huvudutredare:
          • Wei Cao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år och ≤70 år, ingen könsbegränsning;
  • Diagnos av kryptokockmeningit (med eller utan andra kryptokockskador) baserad på CSF-odling och/eller CSF-bläckfärgningsutstryk och/eller CSF-antigentestning;
  • Forskaren menar att patienter kan ha nytta av att delta i denna studie;
  • Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra invasiva svampsjukdomar;
  • HIV-infekterade patienter;
  • Patienter som fått intravenös polyenbehandling inom de senaste 6 månaderna;
  • Allergisk mot Amphotericin B Colloidal Dispersion eller andra ingredienser i denna produkt;
  • Patienter med onormal leverfunktion [aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALT) >＝5 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN) utan total bilirubinhöjning, eller ALAT eller ASAT>＝ 3 gånger ULN med totalt bilirubin >＝ 1,5 gånger];
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (njurfunktionsindex blodkreatinin (Cr) är mer än 2 gånger högre än ULN, eller 24-timmars urinkreatininclearance rate (Ccr) är mindre än 50 ml/min), eller patienter som behöver/genomgår hemodialys eller peritoneal dialys;
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte kunde vidta effektiva preventivmedel under studieperioden;
  • Förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för studien, såsom samtidig allvarlig organinsufficiens, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, problem med förståelse eller följsamhet, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABCD behandling
I denna enarmade forskning behandlades patienter med ABCD 3.0-4.0 mg/kg/d (med förbehåll för justering, maximal dos som inte överstiger 6,0 mg/kg/d) kombinerat med flucytosin 100 mg/kg/d för induktionsterapi av kryptokockmeningit. Induktionsbehandlingens förlopp är minst fyra veckor. Därefter behandlades patienter med flukonazol (400-600 mg/d) ± flucytosin (100 mg/kg/d) för konsolideringsterapi i minst 6 veckor.
Läkemedel: Amfotericin B kolloidal dispersion
Amfotericin B kolloidal dispersion 3,0-4,0 mg/kg/d (med förbehåll för justering, maximal dos som inte överstiger 6,0 mg/kg/d) . Induktionsbehandlingens förlopp är minst fyra veckor.
Andra namn:
  • Amfotericin B Cholesteryl Sulfate Complex för injektion
Läkemedel: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/d för induktionsterapi och konsolideringsterapi av kryptokockmeningit. Förloppet av induktionsterapi är minst fyra veckor, och konsolideringsterapi i minst 6 veckor.
Andra namn:
  • fluorocytosin
Läkemedel: flukonazol
Flukonazol (400-600 mg/d) för konsolideringsterapi i minst 6 veckor.
Andra namn:
  • Diflucan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar vid slutet av induktionsbehandlingen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av induktionsterapi (ca 4-6 veckor)

Fullständigt svar: levande under observationsperioden, patienter med cryptococcus meningit försvann alla kliniska tecken och symtom, en signifikant minskning av testresultaten för cryptococcus antigen i cerebrospinalvätskan och/eller CSF cryptococcus träning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en vecka intervall) resulterar i mulet och onormal huvud-MR/CT (om det finns i baslinjen) förbättrat eller stabilt.

Partiellt svar: patientöverlevnad under observationsperioden, kliniska tecken och symtom på kryptokockmeningit förbättrade, all signifikant minskning av testresultaten för kryptokockantigen i likvor och/eller CSF-kryptokockträning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en veckas intervall) resultat mulet och onormal huvud-MRI/CT (om det finns i baslinjen) förbättrade eller stabila.
Från inskrivning till slutet av induktionsterapi (ca 4-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar efter 4 veckor
Tidsram: Vid 4 veckors behandling

Fullständigt svar: levande under observationsperioden, patienter med cryptococcus meningit försvann alla kliniska tecken och symtom, en signifikant minskning av testresultaten för cryptococcus antigen i cerebrospinalvätskan och/eller CSF cryptococcus träning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en vecka intervall) resulterar i mulet och onormal huvud-MR/CT (om det finns i baslinjen) förbättrat eller stabilt.

Partiellt svar: patientöverlevnad under observationsperioden, kliniska tecken och symtom på kryptokockmeningit förbättrade, all signifikant minskning av testresultaten för kryptokockantigen i likvor och/eller CSF-kryptokockträning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en veckas intervall) resultat mulet och onormal huvud-MRI/CT (om det finns i baslinjen) förbättrade eller stabila.
Vid 4 veckors behandling
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar efter 10 veckor
Tidsram: Vid 10 veckors behandling

Fullständigt svar: levande under observationsperioden, patienter med cryptococcus meningit försvann alla kliniska tecken och symtom, en signifikant minskning av testresultaten för cryptococcus antigen i cerebrospinalvätskan och/eller CSF cryptococcus träning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en vecka intervall) resulterar i mulet och onormal huvud-MR/CT (om det finns i baslinjen) förbättrat eller stabilt.

Partiellt svar: patientöverlevnad under observationsperioden, kliniska tecken och symtom på kryptokockmeningit förbättrade, all signifikant minskning av testresultaten för kryptokockantigen i likvor och/eller CSF-kryptokockträning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en veckas intervall) resultat mulet och onormal huvud-MRI/CT (om det finns i baslinjen) förbättrade eller stabila.
Vid 10 veckors behandling
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar vid slutet av konsolideringsterapin
Tidsram: Vid slutet av konsolideringsterapin (cirka 12 veckor)

Fullständigt svar: levande under observationsperioden, patienter med cryptococcus meningit försvann alla kliniska tecken och symtom, en signifikant minskning av testresultaten för cryptococcus antigen i cerebrospinalvätskan och/eller CSF cryptococcus träning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en vecka intervall) resulterar i mulet och onormal huvud-MR/CT (om det finns i baslinjen) förbättrat eller stabilt.

Partiellt svar: patientöverlevnad under observationsperioden, kliniska tecken och symtom på kryptokockmeningit förbättrade, all signifikant minskning av testresultaten för kryptokockantigen i likvor och/eller CSF-kryptokockträning och/eller bläckfärgning (två på varandra följande test, en veckas intervall) resultat mulet och onormal huvud-MRI/CT (om det finns i baslinjen) förbättrade eller stabila.
Vid slutet av konsolideringsterapin (cirka 12 veckor)
Cryptococcus antigentiter
Tidsram: 1,2,3,4,10 veckor
Diakrona förändringar i antigena titrar av Cryptococcus
1,2,3,4,10 veckor
Varaktighet av kryptokockmeningit
Tidsram: Vid slutet av konsolideringsterapin (cirka 12 veckor)
Tiden från denna sjukhusvistelse till slutet av konsolideringsterapin.
Vid slutet av konsolideringsterapin (cirka 12 veckor)
Biverkningar
Tidsram: ca 12 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar under behandling, utvärderad enligt NCI-CTCAE Ver. 5.0.
ca 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-ABCD-K09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cryptococcal meningit

Kliniska prövningar på Amfotericin B kolloidal dispersion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera