Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ABCD при лечении криптококкового менингита

20 июля 2022 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Клиническое исследование коллоидной дисперсии амфотерицина В (ABCD) при лечении криптококкового менингита

Оценить эффективность и безопасность ABCD при лечении криптококкового менингита у пациентов без ВИЧ на 4-й неделе, в конце индукционной терапии, на 10-й неделе и в конце консолидирующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое исследование с одной группой. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ABCD при лечении криптококкового менингита у пациентов, не инфицированных ВИЧ. Квалифицированные субъекты должны получать индукционную терапию криптококком ABCD в сочетании с флуцитозином в течение не менее 4 недель или досрочное прекращение лечения по усмотрению исследователя. Эффективность и безопасность оценивают на 4-й неделе (28-й день), в конце индукционной терапии, на 10-й неделе (70-й день) и в конце консолидирующей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Cao, PhD
  • Номер телефона: 010-69156114
  • Электронная почта: wcao_pumch@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Wei Cao, PhD
          • Номер телефона: 010-69156114
          • Электронная почта: wcao_pumch@163.com
        • Главный следователь:
          • Taisheng Li, PhD
        • Главный следователь:
          • Wei Cao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет и ≤70 лет, без ограничений по полу;
  • Диагностика криптококкового менингита (с другими криптококковыми поражениями или без них) на основании посева СМЖ и/или мазка, окрашенного чернилами СМЖ, и/или анализа антигена СМЖ;
  • Исследователь считает, что участие в этом исследовании может принести пользу пациентам;
  • Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными грибковыми заболеваниями;
  • ВИЧ-инфицированные пациенты;
  • Пациенты, получавшие внутривенное лечение полиенами в течение последних 6 месяцев;
  • Аллергия на коллоидную дисперсию амфотерицина В или другие ингредиенты этого продукта;
  • Пациенты с нарушением функции печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >＝5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) без повышения общего билирубина или АЛТ или АСТ >＝ 3 раза выше ВГН при общем билирубине >＝ 1,5 раз];
  • Пациенты с нарушением функции почек (индекс почечной функции креатинина в крови (Кр) более чем в 2 раза выше ВГН или 24-часовой клиренс креатинина с мочой (ККр) менее 50 мл/мин) или пациенты, нуждающиеся/проходящие гемодиализ или перитонеальную терапию. диализ;
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не могли принимать эффективные меры контрацепции в период исследования;
  • Состояния, признанные исследователем непригодными для исследования, такие как сопутствующая тяжелая органная недостаточность, клинически значимые лабораторные отклонения, проблемы с пониманием или соблюдением режима и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ABCD
В этом отдельном исследовании пациентов лечили ABCD 3,0-4,0. мг/кг/сут (подлежит корректировке, максимальная доза не превышает 6,0 мг/кг/сут) в сочетании с флуцитозином 100 мг/кг/сут для индукционной терапии криптококкового менингита. Курс индукционной терапии составляет не менее четырех недель. Затем пациенты получали флуконазол (400-600 мг/сут) ± флуцитозин (100 мг/кг/сут) для консолидирующей терапии в течение не менее 6 нед.
Лекарство: Коллоидная дисперсия амфотерицина В
Коллоидная дисперсия амфотерицина В 3,0-4,0 мг/кг/сут (подлежит корректировке, максимальная доза не превышает 6,0 мг/кг/сут). Курс индукционной терапии составляет не менее четырех недель.
Другие имена:
  • Холестерилсульфатный комплекс амфотерицина В для инъекций
Лекарство: флуцитозин
Флуцитозин 100 мг/кг/сутки для индукционной и консолидирующей терапии криптококкового менингита. Курс индукционной терапии составляет не менее четырех недель, а консолидационной терапии - не менее 6 недель.
Другие имена:
  • фторцитозин
Лекарство: флуконазол
Флуконазол (400-600 мг/сут) для консолидирующей терапии в течение не менее 6 недель.
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным или частичным ответом в конце индукционной терапии
Временное ограничение: От включения до окончания индукционной терапии (около 4-6 недель)

Полный ответ: живые за период наблюдения больные криптококковым менингитом исчезли все клинические признаки и симптомы, достоверное снижение результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение ликвору на криптококк и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, одна неделя интервал) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.

Частичный ответ: выживаемость пациентов в течение периода наблюдения, улучшение клинических признаков и симптомов криптококкового менингита, значительное снижение всех результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение криптококку в спинномозговой жидкости и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, интервал в одну неделю) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.
От включения до окончания индукционной терапии (около 4-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным или частичным ответом через 4 недели
Временное ограничение: На 4 неделе лечения

Полный ответ: живые за период наблюдения больные криптококковым менингитом исчезли все клинические признаки и симптомы, достоверное снижение результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение ликвору на криптококк и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, одна неделя интервал) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.

Частичный ответ: выживаемость пациентов в течение периода наблюдения, улучшение клинических признаков и симптомов криптококкового менингита, значительное снижение всех результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение криптококку в спинномозговой жидкости и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, интервал в одну неделю) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.
На 4 неделе лечения
Доля пациентов с полным или частичным ответом через 10 недель
Временное ограничение: На 10 неделе лечения

Полный ответ: живые за период наблюдения больные криптококковым менингитом исчезли все клинические признаки и симптомы, достоверное снижение результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение ликвору на криптококк и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, одна неделя интервал) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.

Частичный ответ: выживаемость пациентов в течение периода наблюдения, улучшение клинических признаков и симптомов криптококкового менингита, значительное снижение всех результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение криптококку в спинномозговой жидкости и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, интервал в одну неделю) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.
На 10 неделе лечения
Доля пациентов с полным или частичным ответом в конце консолидирующей терапии
Временное ограничение: В конце консолидирующей терапии (около 12 недель)

Полный ответ: живые за период наблюдения больные криптококковым менингитом исчезли все клинические признаки и симптомы, достоверное снижение результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение ликвору на криптококк и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, одна неделя интервал) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.

Частичный ответ: выживаемость пациентов в течение периода наблюдения, улучшение клинических признаков и симптомов криптококкового менингита, значительное снижение всех результатов теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости и/или обучение криптококку в спинномозговой жидкости и/или окрашивание тушью (два последовательных теста, интервал в одну неделю) результаты пасмурные, а аномальные МРТ/КТ головы (если они существуют в исходном состоянии) улучшились или стабилизировались.
В конце консолидирующей терапии (около 12 недель)
Титр криптококкового антигена
Временное ограничение: 1,2,3,4,10 недель
Диахронические изменения антигенных титров криптококков
1,2,3,4,10 недель
Продолжительность криптококкового менингита
Временное ограничение: В конце консолидирующей терапии (около 12 недель)
Время от госпитализации до окончания консолидационной терапии.
В конце консолидирующей терапии (около 12 недель)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: около 12 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время лечения оценивались в соответствии с NCI-CTCAE Ver. 5.0.
около 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-ABCD-K09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться