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Estudo Clínico do ABCD no Tratamento da Meningite Criptocócica

20 de julho de 2022 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Estudo Clínico da Dispersão Coloidal de Anfotericina B (ABCD) no Tratamento da Meningite Criptocócica

Avaliar a eficácia e segurança do ABCD no tratamento da meningite criptocócica em pacientes não HIV na semana 4, no final da terapia de indução, semana 10 e no final da terapia de consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, de braço único. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do ABCD no tratamento da meningite criptocócica em pacientes não HIV. Indivíduos qualificados devem receber terapia de indução de criptococos com ABCD combinado com flucitosina por pelo menos 4 semanas, ou término do tratamento precocemente, a critério do investigador. A eficácia e a segurança são acompanhadas na semana 4 (dia 28), no final da terapia de indução, na semana 10 (dia 70) e no final da terapia de consolidação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Investigador principal:
          • Wei Cao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos e ≤70 anos, sem limitação de gênero;
  • Diagnóstico de meningite criptocócica (com ou sem outras lesões criptocócicas) com base na cultura do LCR e/ou esfregaço de coloração com tinta no LCR e/ou teste de antígeno no LCR;
  • A pesquisadora acredita que os pacientes podem se beneficiar da participação neste estudo;
  • Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças fúngicas invasivas;
  • pacientes infectados pelo HIV;
  • Pacientes que receberam tratamento intravenoso com polieno nos últimos 6 meses;
  • Alérgico à Dispersão Coloidal de Anfotericina B ou outros ingredientes deste produto;
  • Pacientes com função hepática anormal [aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >＝5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) sem elevação total da bilirrubina, ou ALT ou AST >＝ 3 vezes LSN com bilirrubina total >＝ 1,5 vezes];
  • Pacientes com insuficiência renal (índice de função renal creatinina no sangue (Cr) é mais de 2 vezes superior ao LSN, ou taxa de depuração de creatinina na urina de 24 horas （Ccr） é inferior a 50ml/min), ou pacientes que necessitam/se submetem a hemodiálise ou diálise;
  • Gestantes, lactantes e mulheres em idade fértil que não puderam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo;
  • Condições consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador, como concomitância de insuficiência grave de órgãos, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, problemas de compreensão ou adesão, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ABCD
Nesta pesquisa de braço único, os pacientes foram tratados com ABCD 3.0-4.0 mg/kg/d (sujeito a ajuste, dose máxima não excedendo 6,0 mg/kg/d) combinado com flucitosina 100 mg/kg/d para terapia de indução de meningite criptocócica. O curso da terapia de indução é de pelo menos quatro semanas. Em seguida, os pacientes foram tratados com Fluconazol (400-600 mg/d) ± flucitosina (100 mg/kg/d) para terapia de consolidação por pelo menos 6 semanas.
Medicamento: Dispersão Coloidal de Anfotericina B
Dispersão coloidal de anfotericina B 3,0-4,0 mg/kg/d (sujeito a ajuste, dose máxima não superior a 6,0 mg/kg/d) . O curso da terapia de indução é de pelo menos quatro semanas.
Outros nomes:
  • Complexo de Sulfato de Colesteril Anfotericina B para Injeção
Medicamento: flucitosina
Flucitosina 100 mg/kg/d para terapia de indução e terapia de consolidação da meningite criptocócica. O curso da terapia de indução é de pelo menos quatro semanas e a terapia de consolidação por pelo menos 6 semanas.
Outros nomes:
  • fluorocitosina
Medicamento: fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) para terapia de consolidação por pelo menos 6 semanas.
Outros nomes:
  • Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao final da terapia de indução
Prazo: Desde a inscrição até o final da terapia de indução (cerca de 4-6 semanas)

Resposta completa: vivo durante o período de observação, pacientes com meningite criptocócica todos os sinais e sintomas clínicos desapareceram, uma redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou formação de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, uma semana Intervalo) resultados nublados e cabeça anormal MRI / CT (se existir na linha de base) melhorou ou estável.

Resposta parcial: sobrevida do paciente durante o período de observação, sinais e sintomas clínicos de meningite criptocócica melhorados, toda a redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou treinamento de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, intervalo de uma semana) resultados nublados e RM/TC anormais da cabeça (se existirem na linha de base) melhorados ou estáveis.
Desde a inscrição até o final da terapia de indução (cerca de 4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial em 4 semanas
Prazo: Nas 4 semanas de tratamento

Resposta completa: vivo durante o período de observação, pacientes com meningite criptocócica todos os sinais e sintomas clínicos desapareceram, uma redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou formação de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, uma semana Intervalo) resultados nublados e cabeça anormal MRI / CT (se existir na linha de base) melhorou ou estável.

Resposta parcial: sobrevida do paciente durante o período de observação, sinais e sintomas clínicos de meningite criptocócica melhorados, toda a redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou treinamento de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, intervalo de uma semana) resultados nublados e RM/TC anormais da cabeça (se existirem na linha de base) melhorados ou estáveis.
Nas 4 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial em 10 semanas
Prazo: Nas 10 semanas de tratamento

Resposta completa: vivo durante o período de observação, pacientes com meningite criptocócica todos os sinais e sintomas clínicos desapareceram, uma redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou formação de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, uma semana Intervalo) resultados nublados e cabeça anormal MRI / CT (se existir na linha de base) melhorou ou estável.

Resposta parcial: sobrevida do paciente durante o período de observação, sinais e sintomas clínicos de meningite criptocócica melhorados, toda a redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou treinamento de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, intervalo de uma semana) resultados nublados e RM/TC anormais da cabeça (se existirem na linha de base) melhorados ou estáveis.
Nas 10 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao final da terapia de consolidação
Prazo: No final da terapia de consolidação (cerca de 12 semanas)

Resposta completa: vivo durante o período de observação, pacientes com meningite criptocócica todos os sinais e sintomas clínicos desapareceram, uma redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou formação de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, uma semana Intervalo) resultados nublados e cabeça anormal MRI / CT (se existir na linha de base) melhorou ou estável.

Resposta parcial: sobrevida do paciente durante o período de observação, sinais e sintomas clínicos de meningite criptocócica melhorados, toda a redução significativa nos resultados do teste de antígeno criptocócico no líquido cefalorraquidiano e/ou treinamento de criptococo no LCR e/ou coloração de tinta (dois testes consecutivos, intervalo de uma semana) resultados nublados e RM/TC anormais da cabeça (se existirem na linha de base) melhorados ou estáveis.
No final da terapia de consolidação (cerca de 12 semanas)
Título de antígeno de Cryptococcus
Prazo: 1,2,3,4,10 semanas
Alterações diacrônicas nos títulos antigênicos de Cryptococcus
1,2,3,4,10 semanas
Duração da meningite criptocócica
Prazo: No final da terapia de consolidação (cerca de 12 semanas)
O tempo desde esta hospitalização até o final da terapia de consolidação.
No final da terapia de consolidação (cerca de 12 semanas)
Eventos adversos
Prazo: cerca de 12 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos durante o tratamento, avaliados de acordo com NCI-CTCAE Ver. 5.0.
cerca de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-ABCD-K09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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