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Étude clinique de l'ABCD dans le traitement de la méningite cryptococcique

20 juillet 2022 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Étude clinique de la dispersion colloïdale d'amphotéricine B (ABCD) dans le traitement de la méningite cryptococcique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABCD dans le traitement de la méningite cryptococcique chez les patients non infectés par le VIH à la semaine 4, à la fin du traitement d'induction, à la semaine 10 et à la fin du traitement de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique multicentrique à un seul bras. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABCD dans le traitement de la méningite cryptococcique chez les patients non infectés par le VIH. Les sujets qualifiés recevront un traitement d'induction du cryptocoque avec ABCD combiné à la flucytosine pendant au moins 4 semaines, ou l'arrêt précoce du traitement à la discrétion de l'investigateur. L'efficacité et la sécurité sont suivies à la semaine 4 (jour 28), à la fin du traitement d'induction, à la semaine 10 (jour 70) et à la fin du traitement de consolidation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taisheng Li, PhD
        • Chercheur principal:
          • Wei Cao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans et ≤70 ans, pas de limite de sexe ;
  • Diagnostic de méningite cryptococcique (avec ou sans autres lésions cryptococciques) sur la base d'une culture de LCR et/ou d'un frottis de coloration à l'encre de LCR et/ou d'un test d'antigène de LCR ;
  • Le chercheur pense que les patients peuvent bénéficier de leur participation à cette étude ;
  • Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies fongiques invasives ;
  • patients infectés par le VIH ;
  • Patients ayant reçu un traitement intraveineux au polyène au cours des 6 derniers mois ;
  • Allergique à la dispersion colloïdale d'amphotéricine B ou à d'autres ingrédients de ce produit ;
  • Patients présentant une fonction hépatique anormale [aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > ＝ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) sans élévation de la bilirubine totale, ou ALT ou AST > ＝ 3 fois la LSN avec bilirubine totale > ＝ 1,5 fois];
  • Patients présentant une fonction rénale altérée (l'indice de la fonction rénale de la créatinine sanguine (Cr) est plus de 2 fois supérieur à la LSN, ou le taux de clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures (Ccr) est inférieur à 50 ml/min), ou les patients nécessitant/subissant une hémodialyse ou un traitement péritonéal dialyse;
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'ont pas pu prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
  • Conditions considérées comme inadaptées à l'étude par l'investigateur, telles que la concomitance d'une insuffisance organique sévère, des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, des problèmes de compréhension ou d'observance, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ABCD
Dans cette recherche à un seul bras, les patients ont été traités avec ABCD 3.0-4.0 mg/kg/j (sous réserve d'ajustement, dose maximale n'excédant pas 6,0 mg/kg/j) associé à la flucytosine 100 mg/kg/j pour le traitement d'induction de la méningite cryptococcique. Le cours de la thérapie d'induction est d'au moins quatre semaines. Ensuite, les patients ont été traités avec du fluconazole (400-600 mg/j) ± flucytosine (100 mg/kg/j) pour un traitement de consolidation pendant au moins 6 semaines.
Médicament: Dispersion colloïdale d'amphotéricine B
Amphotéricine B Dispersion colloïdale 3.0-4.0 mg/kg/j (sous réserve d'ajustement, dose maximale n'excédant pas 6,0 mg/kg/j) . Le cours de la thérapie d'induction est d'au moins quatre semaines.
Autres noms:
  • Complexe de sulfate de cholestérol et d'amphotéricine B pour injection
Médicament: flucytosine
Flucytosine 100 mg/kg/j pour le traitement d'induction et le traitement de consolidation de la méningite cryptococcique. La durée du traitement d'induction est d'au moins quatre semaines et le traitement de consolidation d'au moins 6 semaines.
Autres noms:
  • fluorocytosine
Médicament: fluconazole
Fluconazole (400-600 mg/j) pour un traitement de consolidation pendant au moins 6 semaines.
Autres noms:
  • Diflucan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle à la fin du traitement d'induction
Délai: De l'inscription à la fin du traitement d'induction (environ 4 à 6 semaines)

Réponse complète : vivants pendant la période d'observation, patients atteints de méningite à cryptocoques, tous les signes et symptômes cliniques ont disparu, une réduction significative des résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou une formation de cryptocoque dans le LCR et/ou une coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine intervalle) les résultats sont couverts et l'IRM/TDM de la tête anormale (si elle existe dans la ligne de base) s'est améliorée ou stable.

Réponse partielle : survie du patient pendant la période d'observation, amélioration des signes cliniques et des symptômes de la méningite cryptococcique, réduction significative de tous les résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou formation de cryptocoque dans le LCR et/ou coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine d'intervalle) résultats obscurcis et IRM/TDM de la tête anormales (si elles existent au départ) améliorées ou stables.
De l'inscription à la fin du traitement d'induction (environ 4 à 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle à 4 semaines
Délai: Aux 4 semaines de traitement

Réponse complète : vivants pendant la période d'observation, patients atteints de méningite à cryptocoques, tous les signes et symptômes cliniques ont disparu, une réduction significative des résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou une formation de cryptocoque dans le LCR et/ou une coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine intervalle) les résultats sont couverts et l'IRM/TDM de la tête anormale (si elle existe dans la ligne de base) s'est améliorée ou stable.

Réponse partielle : survie du patient pendant la période d'observation, amélioration des signes cliniques et des symptômes de la méningite cryptococcique, réduction significative de tous les résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou formation de cryptocoque dans le LCR et/ou coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine d'intervalle) résultats obscurcis et IRM/TDM de la tête anormales (si elles existent au départ) améliorées ou stables.
Aux 4 semaines de traitement
Proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle à 10 semaines
Délai: Aux 10 semaines de traitement

Réponse complète : vivants pendant la période d'observation, patients atteints de méningite à cryptocoques, tous les signes et symptômes cliniques ont disparu, une réduction significative des résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou une formation de cryptocoque dans le LCR et/ou une coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine intervalle) les résultats sont couverts et l'IRM/TDM de la tête anormale (si elle existe dans la ligne de base) s'est améliorée ou stable.

Réponse partielle : survie du patient pendant la période d'observation, amélioration des signes cliniques et des symptômes de la méningite cryptococcique, réduction significative de tous les résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou formation de cryptocoque dans le LCR et/ou coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine d'intervalle) résultats obscurcis et IRM/TDM de la tête anormales (si elles existent au départ) améliorées ou stables.
Aux 10 semaines de traitement
Proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle à la fin du traitement de consolidation
Délai: À la fin de la thérapie de consolidation (environ 12 semaines)

Réponse complète : vivants pendant la période d'observation, patients atteints de méningite à cryptocoques, tous les signes et symptômes cliniques ont disparu, une réduction significative des résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou une formation de cryptocoque dans le LCR et/ou une coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine intervalle) les résultats sont couverts et l'IRM/TDM de la tête anormale (si elle existe dans la ligne de base) s'est améliorée ou stable.

Réponse partielle : survie du patient pendant la période d'observation, amélioration des signes cliniques et des symptômes de la méningite cryptococcique, réduction significative de tous les résultats des tests d'antigène cryptococcique du liquide céphalo-rachidien et/ou formation de cryptocoque dans le LCR et/ou coloration à l'encre (deux tests consécutifs, une semaine d'intervalle) résultats obscurcis et IRM/TDM de la tête anormales (si elles existent au départ) améliorées ou stables.
À la fin de la thérapie de consolidation (environ 12 semaines)
Titre d'antigène de Cryptococcus
Délai: 1,2,3,4,10 semaines
Modifications diachroniques des titres antigéniques de Cryptococcus
1,2,3,4,10 semaines
Durée de la méningite cryptococcique
Délai: À la fin de la thérapie de consolidation (environ 12 semaines)
Le temps écoulé entre cette hospitalisation et la fin de la thérapie de consolidation.
À la fin de la thérapie de consolidation (environ 12 semaines)
Événements indésirables
Délai: environ 12 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables au cours du traitement, évaluées selon NCI-CTCAE Ver. 5.0.
environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-ABCD-K09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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