Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ABCD w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Badanie kliniczne dyspersji koloidalnej amfoterycyny B (ABCD) w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABCD w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w 4. tygodniu, na końcu terapii indukcyjnej, w 10. tygodniu i na końcu terapii konsolidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABCD w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów niezarażonych wirusem HIV. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię indukcyjną kryptokoków za pomocą ABCD w połączeniu z flucytozyną przez co najmniej 4 tygodnie lub wcześniejsze zakończenie leczenia według uznania badacza. Skuteczność i bezpieczeństwo kontrolowano w 4. tygodniu (dzień 28), na końcu terapii indukcyjnej, w 10. tygodniu (dzień 70.) i na końcu terapii konsolidacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taisheng Li, PhD
        • Główny śledczy:
          • Wei Cao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat i ≤70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  • Rozpoznanie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (z lub bez innych zmian kryptokokowych) na podstawie posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub rozmazu barwiącego płyn mózgowo-rdzeniowy i/lub badania antygenu płynu mózgowo-rdzeniowego;
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci mogą odnieść korzyści z udziału w tym badaniu;
  • Osoby badane dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi chorobami grzybiczymi;
  • pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylne leczenie polienem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczulenie na amfoterycynę B koloidalną dyspersję lub inne składniki tego produktu;
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >＝5-krotność górnej granicy normy (GGN) bez zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej lub AlAT lub AspAT >＝ 3-krotność GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej >＝ 1,5 czasy];
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik czynności nerek kreatyniny we krwi (Cr) jest ponad 2 razy wyższy niż GGN lub 24-godzinny wskaźnik klirensu kreatyniny w moczu (Ccr) jest mniejszy niż 50 ml/min) lub pacjenci wymagający/poddawani hemodializie lub dializa;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w stanie zastosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania;
  • Warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania, takie jak współistnienie ciężkiej niewydolności narządowej, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, problemy ze zrozumieniem lub przestrzeganiem zaleceń itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ABCD
W tym jednoramiennym badaniu pacjentów leczono ABCD 3,0-4,0 mg/kg/d (podlega korekcie, maksymalna dawka nie przekracza 6,0 mg/kg/d) w skojarzeniu z flucytozyną 100 mg/kg/d w terapii indukcyjnej kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przebieg terapii indukcyjnej wynosi co najmniej cztery tygodnie. Następnie pacjenci otrzymywali flukonazol (400-600 mg/d) ± flucytozynę (100 mg/kg/d) w celu terapii konsolidacyjnej przez co najmniej 6 tygodni.
Lek: Dyspersja koloidalna amfoterycyny B
Dyspersja koloidalna amfoterycyny B 3,0-4,0 mg/kg/d (podlega korekcie, maksymalna dawka nie przekracza 6,0 mg/kg/d) . Przebieg terapii indukcyjnej wynosi co najmniej cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kompleks siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań
Lek: flucytozyna
Flucytozyna 100 mg/kg/d w leczeniu indukcyjnym i konsolidacyjnym kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przebieg terapii indukcyjnej trwa co najmniej cztery tygodnie, a terapii konsolidacyjnej co najmniej 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • fluorocytozyna
Lek: flukonazol
Flukonazol (400-600 mg/d) w terapii konsolidacyjnej przez co najmniej 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na zakończenie terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od zapisania do zakończenia terapii indukcyjnej (ok. 4-6 tygodni)

Pełna odpowiedź: żyjący w okresie obserwacji, pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ustąpiły wszystkie objawy kliniczne, znaczne obniżenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy, jeden tydzień interwał) wyniki są pochmurne, a nieprawidłowe wyniki badania MRI/CT głowy (jeśli występują w punkcie wyjściowym) poprawiają się lub są stabilne.

Częściowa odpowiedź: przeżycie pacjenta w okresie obserwacji, objawy kliniczne kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych uległy poprawie, wszystkie istotne zmniejszenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy w odstępie tygodniowym) wyniki są zachmurzone, a nieprawidłowy obraz MRI/CT głowy (jeśli występuje w punkcie wyjściowym) poprawił się lub ustabilizował.
Od zapisania do zakończenia terapii indukcyjnej (ok. 4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W 4 tygodniu leczenia

Pełna odpowiedź: żyjący w okresie obserwacji, pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ustąpiły wszystkie objawy kliniczne, znaczne obniżenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy, jeden tydzień interwał) wyniki są pochmurne, a nieprawidłowe wyniki badania MRI/CT głowy (jeśli występują w punkcie wyjściowym) poprawiają się lub są stabilne.

Częściowa odpowiedź: przeżycie pacjenta w okresie obserwacji, objawy kliniczne kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych uległy poprawie, wszystkie istotne zmniejszenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy w odstępie tygodniowym) wyniki są zachmurzone, a nieprawidłowy obraz MRI/CT głowy (jeśli występuje w punkcie wyjściowym) poprawił się lub ustabilizował.
W 4 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po 10 tygodniach
Ramy czasowe: W 10 tygodniu leczenia

Pełna odpowiedź: żyjący w okresie obserwacji, pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ustąpiły wszystkie objawy kliniczne, znaczne obniżenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy, jeden tydzień interwał) wyniki są pochmurne, a nieprawidłowe wyniki badania MRI/CT głowy (jeśli występują w punkcie wyjściowym) poprawiają się lub są stabilne.

Częściowa odpowiedź: przeżycie pacjenta w okresie obserwacji, objawy kliniczne kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych uległy poprawie, wszystkie istotne zmniejszenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy w odstępie tygodniowym) wyniki są zachmurzone, a nieprawidłowy obraz MRI/CT głowy (jeśli występuje w punkcie wyjściowym) poprawił się lub ustabilizował.
W 10 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na koniec terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec terapii konsolidacyjnej (ok. 12 tyg.)

Pełna odpowiedź: żyjący w okresie obserwacji, pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ustąpiły wszystkie objawy kliniczne, znaczne obniżenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy, jeden tydzień interwał) wyniki są pochmurne, a nieprawidłowe wyniki badania MRI/CT głowy (jeśli występują w punkcie wyjściowym) poprawiają się lub są stabilne.

Częściowa odpowiedź: przeżycie pacjenta w okresie obserwacji, objawy kliniczne kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych uległy poprawie, wszystkie istotne zmniejszenie wyników testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub treningu kryptokoków płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub barwienia tuszem (dwa kolejne testy w odstępie tygodniowym) wyniki są zachmurzone, a nieprawidłowy obraz MRI/CT głowy (jeśli występuje w punkcie wyjściowym) poprawił się lub ustabilizował.
Pod koniec terapii konsolidacyjnej (ok. 12 tyg.)
Miano antygenu Cryptococcus
Ramy czasowe: 1,2,3,4,10 tygodni
Diachroniczne zmiany mian antygenowych Cryptococcus
1,2,3,4,10 tygodni
Czas trwania kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: Pod koniec terapii konsolidacyjnej (ok. 12 tyg.)
Czas od tej hospitalizacji do zakończenia terapii konsolidacyjnej.
Pod koniec terapii konsolidacyjnej (ok. 12 tyg.)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia, oceniane według NCI-CTCAE Ver. 5.0.
około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-ABCD-K09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj