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クリプトコッカス髄膜炎の治療におけるABCDの臨床研究

2022年7月20日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College Hospital

クリプトコッカス髄膜炎の治療におけるアムホテリシン B コロイド分散液 (ABCD) の臨床研究

非 HIV 患者のクリプトコッカス髄膜炎の治療における ABCD の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、単群の臨床研究です。 目的は、非 HIV 患者のクリプトコッカス髄膜炎の治療における ABCD の有効性と安全性を評価することです。 資格のある被験者は、ABCDとフルシトシンを組み合わせたクリプトコッカス導入療法を少なくとも4週間受けるか、治験責任医師の裁量で早期に治療を中止する必要があります。 有効性と安全性は、4 週目 (28 日目)、導入療法の終了時、10 週目 (70 日目) および地固め療法の終了時に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taisheng Li, PhD
        • 主任研究者：
          • Wei Cao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下、性別不問。
  • CSF培養および/またはCSFインク染色塗抹標本および/またはCSF抗原検査に基づくクリプトコッカス髄膜炎の診断(他のクリプトコッカス病変の有無にかかわらず);
  • 研究者は、患者がこの研究に参加することで利益を得ることができると信じています。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 他の侵襲性真菌性疾患の患者;
  • HIV感染患者;
  • -過去6か月以内に静脈内ポリエン治療を受けた患者;
  • Amphotericin B コロイド分散液またはこの製品の他の成分にアレルギーがある;
  • 肝機能異常[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>＝総ビリルビン上昇を伴わない正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALTまたはAST>＝ 総ビリルビンを伴うULNの3倍>＝ 1.5の患者回];
  • 腎機能障害のある患者（腎機能指標の血中クレアチニン（Cr）がULNの2倍以上、または24時間尿クレアチニンクリアランス率（Ccr）が50ml/分未満）、または血液透析または腹膜透析を必要とする/受けている患者透析;
  • 研究期間中に効果的な避妊手段を講じることができなかった妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産可能年齢の女性。
  • -重度の臓器不全の併発、臨床的に重大な検査異常、理解またはコンプライアンスの問題など、研究者が研究に不適切と見なした条件など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療する
この単群研究では、患者はABCD 3.0-4.0で治療されました クリプトコッカス髄膜炎の導入療法のためのフルシトシン 100 mg/kg/d と組み合わせた mg/kg/d (調整の対象、最大用量は 6.0 mg/kg/d を超えない)。 導入療法のコースは少なくとも4週間です。 その後、患者は少なくとも 6 週間の強化療法のためにフルコナゾール (400-600 mg/日) ± フルシトシン (100 mg/kg/日) で治療されました。
薬：アムホテリシン B コロイド分散液
アンフォテリシン B コロイド分散液 3.0-4.0 mg/kg/日 (調整の対象、最大用量は 6.0 mg/kg/日を超えない) . 導入療法のコースは少なくとも4週間です。
他の名前：
  • 注射用アムホテリシン B コレステリル硫酸複合体
薬：フルシトシン
クリプトコッカス髄膜炎の導入療法および地固め療法のためのフルシトシン 100 mg/kg/日。 導入療法のコースは少なくとも 4 週間、地固め療法は少なくとも 6 週間です。
他の名前：
  • フルオロシトシン
薬：フルコナゾール
少なくとも 6 週間の強化療法のためのフルコナゾール (400-600 mg/日)。
他の名前：
  • ジフルカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解導入療法終了時に完全奏効または部分奏効した患者の割合
時間枠：登録から導入療法終了まで（約4～6週間）

完全な応答: 観察期間中生存し、クリプトコッカス髄膜炎患者のすべての臨床徴候と症状が消失し、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/または CSF クリプトコッカス トレーニングおよび/またはインク染色の有意な減少 (2 回連続の検査、1 週間)間隔) 結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。

部分奏効：観察期間中の患者の生存、クリプトコッカス髄膜炎の臨床徴候と症状の改善、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/またはCSFクリプトコッカストレーニングおよび/またはインク染色のすべての有意な減少（2回の連続検査、1週間間隔）結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。
登録から導入療法終了まで（約4～6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間で完全奏効または部分奏効した患者の割合
時間枠：4週間の治療で

完全な応答: 観察期間中生存し、クリプトコッカス髄膜炎患者のすべての臨床徴候と症状が消失し、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/または CSF クリプトコッカス トレーニングおよび/またはインク染色の有意な減少 (2 回連続の検査、1 週間)間隔) 結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。

部分奏効：観察期間中の患者の生存、クリプトコッカス髄膜炎の臨床徴候および症状の改善、脳脊髄液クリプトコッカス抗原検査結果および/またはCSFクリプトコッカストレーニングおよび/またはインク染色のすべての有意な減少(2回の連続検査、1週間間隔)結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。
4週間の治療で
10週間で完全奏効または部分奏効した患者の割合
時間枠：10週間の治療で

完全な応答: 観察期間中生存し、クリプトコッカス髄膜炎患者のすべての臨床徴候と症状が消失し、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/または CSF クリプトコッカス トレーニングおよび/またはインク染色の有意な減少 (2 回連続の検査、1 週間)間隔) 結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。

部分奏効：観察期間中の患者の生存、クリプトコッカス髄膜炎の臨床徴候と症状の改善、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/またはCSFクリプトコッカストレーニングおよび/またはインク染色のすべての有意な減少（2回の連続検査、1週間間隔）結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。
10週間の治療で
地固め療法終了時に完全奏効または部分奏効した患者の割合
時間枠：地固め療法終了時（約12週間）

完全な応答: 観察期間中生存し、クリプトコッカス髄膜炎患者のすべての臨床徴候と症状が消失し、脳脊髄液のクリプトコッカス抗原検査結果および/または CSF クリプトコッカス トレーニングおよび/またはインク染色の有意な減少 (2 回連続の検査、1 週間)間隔) 結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。

部分奏効：観察期間中の患者の生存、クリプトコッカス髄膜炎の臨床徴候および症状の改善、脳脊髄液クリプトコッカス抗原検査結果および/またはCSFクリプトコッカストレーニングおよび/またはインク染色のすべての有意な減少(2回の連続検査、1週間間隔)結果は曇っており、異常な頭部 MRI/CT (ベースラインに存在する場合) は改善または安定しています。
地固め療法終了時（約12週間）
クリプトコッカス抗原価
時間枠：1,2,3,4,10週間
クリプトコッカスの抗原力価の経時的変化
1,2,3,4,10週間
クリプトコッカス髄膜炎の期間
時間枠：地固め療法終了時（約12週間）
今回の入院から地固め療法終了までの時間。
地固め療法終了時（約12週間）
有害事象
時間枠：約12週間
NCI-CTCAE Ver． 5.0。
約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Taisheng Li, PhD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月22日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-ABCD-K09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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