중등도에서 중증 크론병 성인 참가자를 대상으로 PF-06480605의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Telavant, Inc.
중등도에서 중증 크론병을 앓는 성인 참가자에서 PF-06480605의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 만성 치료 기간을 포함하는 2A상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서는 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 특성화하기 위해 중등도에서 중증의 활동성 크론병 참가자에게 4주마다 투여되는 PF-06480605 150mg의 피하 용량을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 3개월 이상 동안 회장 결장 또는 결장 CD의 확인된 진단;
- 중앙 읽기 총 SES-CD 점수 ≥7. 고립 회장 질환의 경우 SES-CD 총점은 4 이상이어야 합니다.
- 평균 일일 액체/매우 부드러운 SF ≥4 또는 일일 AP 점수 ≥2.0;
- 220에서 450 사이의 CDAI;
- 적어도 하나의 기존 CD 치료법에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 불내성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염, 게실 질환, 궤양성 대장염의 진단 또는 궤양성 대장염을 암시하는 임상 소견
- 활성(배액) 누공 또는 복강내 또는 회음부 농양의 존재;
- 폐쇄 증상을 동반한 협착 또는 협착;
- 단장 증후군;
- 기준선 전 지난 12개월 이내에 외과적 개입이 필요한 장 천공의 병력;
- 기존 장루를 초래한 이전 장 수술. j-pouch가 있는 참가자는 제외됩니다. j-pouch는 기공을 유발할 수 있습니다.
- 기준선 이전 6개월 이내에 장 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
PF-06480605 150mg
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PF-06480605 150mg
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위약 비교기: 치료군 2
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 반응이 있는 참가자의 비율 50
기간: 14주차
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내시경 반응 50(SES-CD50)은 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선에서 최소 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD 점수는 궤양의 존재, 궤양된 표면의 백분율, 영향을 받은 표면의 백분율, 각 장 분절에서 0에서 3까지 범위의 척도를 사용하여 협착의 존재를 평가합니다: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 , 직장.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 임상적 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 14주차
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임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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14주차
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내시경 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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내시경 관해는 SES-CD < 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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14주차
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내시경적 점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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SES-CD에서 궤양이 완전히 없는 것으로 정의되는 내시경적 점막 치유
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14주차
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IBDQ(염증성 장 질환 질문자) 총점 ≥170인 참가자의 비율
기간: 14주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수 범위는 32~224입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
최소 170점은 임상적 완화에 해당합니다.
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14주차
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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기준선에서 최소 50%의 SES-CD 점수 개선으로 정의되는 내시경 반응
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52주차
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CDAI 임상 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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52주차
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내시경 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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내시경 관해는 SES-CD < 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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내시경적 점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SES-CD에서 궤양이 완전히 없는 것으로 정의되는 내시경적 점막 치유
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52주차
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CDAI 임상 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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유도 치료 기간 동안 CDAI < 150 초과 근무
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52주까지
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CDAI 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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CDAI 점수가 기준선에서 최소 100점 이상 감소한 것으로 정의됨
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52주까지
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환자 보고 결과 2(PRO2) 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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PRO2 임상 반응은 액체/무른 변 빈도의 개선 및 기준선에서 최소 30%의 복통 점수로 정의됩니다.
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52주까지
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PRO2 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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PRO2 임상 관해는 SF≤2.5 및 AP≤1로 정의됩니다.
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52주까지
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검사실, 활력 징후 및 ECG의 이상으로 인한 중단으로 이어지는 사건을 포함하는 AE 또는 SAE의 발생률.
기간: 52주까지
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52주까지
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심각하고 심각한 감염의 발병률
기간: 52주까지
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7541009
- 2022-001259-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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