Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-06480605 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Telavant, Inc.

EEN FASE 2A, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK MET EEN OPEN LABEL CHRONISCHE BEHANDELINGSPERIODE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN FARMACOKINETISCHE KENNIS VAN PF-06480605 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE ZIEKTE VAN CROHN

Deze fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie onderzoekt de subcutane dosis van PF-06480605 150 mg elke 4 weken toegediend aan deelnemers met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te karakteriseren

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ileocolonische of colon-CD met ten minste 3 maanden of langer voorafgaand aan de basislijn;
  • Centraal gelezen totale SES-CD-score van ≥7. Voor geïsoleerde ileumaandoening moet de SES-CD-totaalscore ≥4 zijn;
  • Een gemiddelde dagelijkse vloeibare/zeer zachte SF ≥4 of dagelijkse AP-score ≥2,0;
  • CDAI tussen 220 en 450 inclusief;
  • Moet onvoldoende reageren op, verlies van respons op of intolerantie hebben voor ten minste één conventionele therapie voor CD

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis, diverticulaire ziekte, CU, of klinische bevindingen die wijzen op UC;
  • Aanwezigheid van actieve (drainerende) fistels of intra-abdominale of perineale abcessen;
  • Vernauwingen of stenose met obstructieve symptomen;
  • Syndroom van de korte darm;
  • Geschiedenis van darmperforatie waarvoor chirurgische interventie nodig was in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan baseline;
  • Eerdere darmoperatie resulterend in een bestaande stoma. Deelnemers met een j-pouch zijn uitgesloten, omdat een j-pouch een stoma kan opleveren;
  • Voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
PF-06480605 150 mg
Geneesmiddel: Onderzoeksproduct
PF-06480605 150 mg
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische respons 50
Tijdsspanne: Week 14
Endoscopierespons 50 (SES-CD50) wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) met ten minste 50% of meer. De SES-CD-score beoordeelt de aanwezigheid van zweren, het percentage verzweerd oppervlak, het percentage aangetast oppervlak en de aanwezigheid van vernauwingen met behulp van schalen variërend van 0 tot 3 in elk volgend darmsegment: Ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon , endeldarm. De score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische remissie van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Week 14
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI < 150. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 14
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 14
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD < 4 en minimaal 2 punten reductie versus baseline en geen individuele subscore > 1
Week 14
Percentage deelnemers dat endoscopische mucosale genezing bereikt
Tijdsspanne: Week 14
Endoscopische mucosale genezing gedefinieerd als volledige afwezigheid van zweren bij SES-CD
Week 14
Het aandeel deelnemers met Inflammatory Bowel Disease Questioners (IBDQ) totale score ≥170
Tijdsspanne: Week 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score varieert van 32 tot 224. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een score van minimaal 170 komt overeen met klinische remissie.
Week 14
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische respons gedefinieerd als verbetering van de SES-CD-score met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 52
Percentage deelnemers met een CDAI klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI < 150. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600 punten, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 52
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD < 4 en minimaal 2 punten reductie versus baseline en geen individuele subscore > 1
Week 52
Percentage deelnemers dat endoscopische mucosale genezing bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische mucosale genezing gedefinieerd als volledige afwezigheid van zweren bij SES-CD
Week 52
Percentage deelnemers met een CDAI klinische remissie
Tijdsspanne: tot week 52
CDAI < 150 overuren tijdens inductiebehandelingsperiode
tot week 52
Percentage deelnemers met een CDAI klinische respons
Tijdsspanne: Tot week 52
Zoals gedefinieerd door een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten of meer
Tot week 52
Percentage deelnemers dat de klinische respons van Patient Reported Outcome 2 (PRO2) bereikt
Tijdsspanne: Tot week 52
PRO2 klinische respons wordt bepaald door verbetering van het aantal vloeibare/zachte ontlastingsfrequentie en buikpijnscore ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot week 52
Percentage deelnemers dat klinische remissie van PRO2 bereikt
Tijdsspanne: Tot week 52
PRO2 klinische remissie wordt gedefinieerd als SF≤2,5 en AP≤1
Tot week 52
Incidentie van AE's of SAE's inclusief gebeurtenissen die leiden tot terugtrekking vanwege afwijkingen in laboratorium, vitale functies en ECG.
Tijdsspanne: tot week 52
tot week 52
Incidentie van ontwikkeling van ernstige en ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telavant, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren