Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06480605 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

17. října 2023 aktualizováno: Telavant, Inc.

FÁZE 2A, MULTICECENTRICKÁ, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE S OTEVŘENÝM OBDOBÍM CHRONICKÉHO LÉČEBNÉHO OBDOBÍ K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PF-06480605 DOSPĚLÝM PARTNERŮM SECREEPRÁZDNÍHO DOSPĚLÉHO PARTNERA

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a zkoumá subkutánní dávku PF-06480605 150 mg podávanou každé 4 týdny účastníkům se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, aby se charakterizovala bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a imunogenicita.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ileokolonické CD nebo CD tlustého střeva alespoň 3 měsíce nebo déle před výchozí hodnotou;
  • Centrální čtení celkové skóre SES-CD ≥7. U izolovaného onemocnění ilea by celkové skóre SES-CD mělo být ≥4;
  • Průměrná denní tekutá/velmi měkká SF ≥4 nebo denní AP skóre ≥2,0;
  • CDAI mezi 220 a 450 včetně;
  • Musí mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční terapii CD

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby, UC nebo klinické nálezy naznačující UC;
  • Přítomnost aktivních (drénujících) píštělí nebo intraabdominálních nebo perineálních abscesů;
  • Striktury nebo stenóza s obstrukčními příznaky;
  • syndrom krátkého střeva;
  • Anamnéza perforace střeva vyžadující chirurgický zákrok během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou;
  • Předchozí operace střeva vedoucí ke stávající stomii. Účastníci, kteří mají j-váček, jsou vyloučeni, protože j-váček může vést ke stomii;
  • Anamnéza operace střeva během 6 měsíců před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
PF-06480605 150 mg
Lék: Výzkumný produkt
PF-06480605 150 mg
Komparátor placeba: Léčebná skupina 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s endoskopickou odpovědí 50
Časové okno: 14. týden
Endoskopická odpověď 50 (SES-CD50) je definována jako snížení od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) alespoň o 50 % nebo více. SES-CD skóre hodnotí přítomnost vředů, procento ulcerovaného povrchu, procento postiženého povrchu a přítomnost zúžení pomocí stupnic v rozsahu od 0 do 3 v každém následujícím segmentu střeva: Ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník , konečník. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 14. týden
Klinická remise je definována jako CDAI < 150. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
14. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: 14. týden
Endoskopická remise je definována jako SES-CD < 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné individuální dílčí skóre > 1
14. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopického hojení sliznice
Časové okno: 14. týden
Endoskopické hojení sliznice definované jako úplná absence vředů u SES-CD
14. týden
Podíl účastníků s celkovým skóre tazatelů zánětlivých střevních onemocnění (IBDQ) ≥170
Časové okno: 14. týden
Skóre dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) se pohybuje od 32 do 224. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre alespoň 170 odpovídá klinické remisi.
14. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopické odpovědi
Časové okno: 52. týden
Endoskopická odpověď definovaná jako zlepšení skóre SES-CD alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
52. týden
Podíl účastníků s klinickou remisí CDAI
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako CDAI < 150. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
52. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: 52. týden
Endoskopická remise je definována jako SES-CD < 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné individuální dílčí skóre > 1
52. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopického hojení sliznice
Časové okno: 52. týden
Endoskopické hojení sliznice definované jako úplná absence vředů u SES-CD
52. týden
Podíl účastníků s klinickou remisí CDAI
Časové okno: do týdne 52
CDAI < 150 přesčas během období indukční léčby
do týdne 52
Podíl účastníků s klinickou odpovědí CDAI
Časové okno: Do týdne 52
Jak je definováno snížením skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů nebo více
Do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle pacientem hlášeného výsledku 2 (PRO2).
Časové okno: Do týdne 52
Klinická odpověď PRO2 je definována zlepšením frekvence tekuté/měkké stolice a skóre bolesti břicha alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě
Do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise PRO2
Časové okno: Do týdne 52
Klinická remise PRO2 je definována jako SF≤2,5 a AP≤1
Do týdne 52
Výskyt AE nebo SAE včetně událostí vedoucích k vysazení kvůli abnormalitám v laboratoři, vitálních funkcích a EKG.
Časové okno: do týdne 52
do týdne 52
Výskyt rozvoje těžkých a závažných infekcí
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telavant, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit