Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06480605:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Telavant, Inc.

VAIHE 2A, MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, JOLLA AVOIN TUTKIMUS KROONISET HOITOJAKSI PF-05IPANTOHJOHTAJOHJELMA6480:n PF-0506480-OSA:N MONIKESKUSTEEN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTI

Tässä vaiheen 2a monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan PF-06480605:n 150 mg:n ihonalaista annosta joka neljäs viikko potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden luonnehtimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ileokoolonin tai paksusuolen CD:n diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa;
  • Keskiluku SES-CD:n kokonaispistemäärä ≥7. Eristetyn sykkyräsuolen sairauden SES-CD-kokonaispistemäärän tulee olla ≥4;
  • Keskimääräinen päivittäinen neste/erittäin pehmeä SF ≥4 tai päivittäinen AP-pistemäärä ≥2,0;
  • CDAI 220 ja 450 välillä;
  • Sinulla on oltava riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen CD-taudin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilykoliitin, divertikulaarisairauden, UC:n diagnoosi tai UC:hen viittaavat kliiniset löydökset;
  • Aktiivisten (tyhjentyvien) fisteleiden tai vatsansisäisten tai perineaalisten paiseiden esiintyminen;
  • Jäykkyys tai ahtauma, johon liittyy obstruktiivisia oireita;
  • Lyhyen suolen oireyhtymä;
  • Kirurgista toimenpiteitä vaatinut suolen perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta;
  • Aiempi suolileikkaus, joka johti olemassa olevaan avanneeseen. Osallistujat, joilla on j-pussi, suljetaan pois, koska j-pussi voi johtaa avanneeseen;
  • Suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
PF-06480605 150 mg
Lääke: Tutkimustuote
PF-06480605 150 mg
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus 50
Aikaikkuna: Viikko 14
Endoskooppinen vaste 50 (SES-CD50) määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) laskuksi lähtötasosta vähintään 50 %. SES-CD-pisteet arvioivat haavaumien esiintymisen, haavauman pinnan prosenttiosuuden, vaurioituneen pinnan prosenttiosuuden ja kaventumisen asteikoilla, jotka vaihtelevat välillä 0-3 kussakin seuraavassa suolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli , peräsuoleen. Pistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150. CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 14
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD < 4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasoon verrattuna, eikä yksittäistä alapistettä > 1
Viikko 14
Endoskooppisen limakalvon paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
Endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään täydelliseksi haavaumien puuttumiseksi SES-CD:ssä
Viikko 14
Niiden osallistujien osuus, joilla on tulehduksellisten suolistosairauksien (IBDQ) kokonaispistemäärä ≥ 170
Aikaikkuna: Viikko 14
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pisteet vaihtelevat välillä 32–224. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Vähintään 170 pistemäärä vastaa kliinistä remissiota.
Viikko 14
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD-pisteiden paranemisena vähintään 50 % lähtötasosta
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on CDAI:n kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150. CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 52
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD < 4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasoon verrattuna, eikä yksittäistä alapistettä > 1
Viikko 52
Endoskooppisen limakalvon paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään täydelliseksi haavaumien puuttumiseksi SES-CD:ssä
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on CDAI:n kliininen remissio
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
CDAI < 150 ylityötä aloitushoidon aikana
viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen CDAI-vaste
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Määritelty CDAI-pisteiden laskuna lähtötasosta vähintään 100 pistettä
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat potilaan raportoiman tuloksen 2 (PRO2) kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kliininen PRO2-vaste määritellään nestemäisten/pehmeän ulosteen esiintymistiheyden ja vatsakipupisteiden paranemisena vähintään 30 % lähtötasosta
Viikolle 52 asti
PRO2-kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PRO2:n kliininen remissio määritellään arvoiksi SF<2,5 ja AP≤1
Viikolle 52 asti
AE- tai SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtavat laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-virheistä johtuviin poikkeavuuksiin.
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
viikkoon 52 asti
Vakavien ja vakavien infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telavant, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa