Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06480605 u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

17 października 2023 zaktualizowane przez: Telavant, Inc.

FAZA 2A, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE Z KONTROLNĄ PLACEBO Z OKRESEM PRZEWLEKŁEGO LECZENIA OTWARTYM W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I FARMAKOKINETYKI PF-06480605 U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH Z CHOROBĄ LEŚNIowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ocenia się podskórną dawkę PF-06480605 150 mg podawaną co 4 tygodnie uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie CD w odcinku krętniczo-okrężniczym lub okrężnicy co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym;
  • Centralny odczyt całkowity wynik SES-CD ≥7. W przypadku izolowanej choroby jelita krętego całkowity wynik SES-CD powinien wynosić ≥ 4;
  • Średni dzienny płynny/bardzo miękki SF ≥4 lub dzienny wynik AP ≥2,0;
  • CDAI między 220 a 450 włącznie;
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną terapię CD

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, choroby uchyłkowej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Obecność czynnych (drenujących) przetok lub ropni w obrębie jamy brzusznej lub krocza;
  • Zwężenia lub zwężenia z objawami obturacyjnymi;
  • zespół krótkiego jelita;
  • Historia perforacji jelita wymagającej interwencji chirurgicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Poprzednia operacja jelita, w wyniku której powstała stomia. Uczestnicy, którzy mają woreczek typu j, są wykluczeni, ponieważ woreczek typu j może spowodować stomię;
  • Historia operacji jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
PF-06480605 150 mg
Lek: Produkt badawczy
PF-06480605 150 mg
Komparator placebo: Grupa lecznicza 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową 50
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź endoskopową 50 (SES-CD50) definiuje się jako zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50% lub więcej. Wynik SES-CD ocenia obecność owrzodzeń, procent owrzodzonej powierzchni, procent owrzodzonej powierzchni i obecność zwężeń przy użyciu skali od 0 do 3 w każdym następnym odcinku jelita: jelicie krętym, okrężnicy prawej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy lewej , odbytnica. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kliniczną remisją choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 14
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD < 4 i co najmniej 2-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1
Tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli endoskopowe wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 14
Endoskopowe gojenie błony śluzowej zdefiniowane jako całkowity brak owrzodzeń w SES-CD
Tydzień 14
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) ≥170
Ramy czasowe: Tydzień 14
Wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) wynosi od 32 do 224. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynik co najmniej 170 punktów odpowiada remisji klinicznej.
Tydzień 14
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako poprawa wyniku SES-CD o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD < 4 i co najmniej 2-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli endoskopowe wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Endoskopowe gojenie błony śluzowej zdefiniowane jako całkowity brak owrzodzeń w SES-CD
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną CDAI
Ramy czasowe: do tygodnia 52
CDAI < 150 nadgodzin w okresie leczenia indukcyjnego
do tygodnia 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CDAI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgodnie z definicją spadku wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta 2 (PRO2).
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczna PRO2 definiowana jest jako poprawa liczby częstości wypróżnień płynnych/miękkich oraz bólu brzucha o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną PRO2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Remisję kliniczną PRO2 definiuje się jako SF≤2,5 i AP≤1
Do tygodnia 52
Częstość występowania AE lub SAE, w tym zdarzeń prowadzących do odstawienia z powodu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
Ramy czasowe: do tygodnia 52
do tygodnia 52
Częstość rozwoju ciężkich i poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telavant, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj