Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-06480605 hos vuxna deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom

17 oktober 2023 uppdaterad av: Telavant, Inc.

EN FAS 2A, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-STYRD STUDIE MED EN ÖPPEN ETIKET KRONISK BEHANDLINGSPERIOD FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-06480605 DELTAGARE TILL PF-06480605 DELTAGARE.

Denna fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie undersöker subkutan dos av PF-06480605 150 mg administrerad var 4:e vecka till deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom för att karakterisera säkerhet, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av ileocolon eller colon CD med minst 3 månader eller längre före baslinjen;
  • Centralt läst totalt SES-CD-poäng på ≥7. För isolerad ilealsjukdom bör SES-CD totalpoäng vara ≥4;
  • En genomsnittlig daglig vätska/mycket mjuk SF ≥4 eller daglig AP-poäng ≥2,0;
  • CDAI mellan 220 och 450 inklusive;
  • Måste ha otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell behandling för CD

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom, UC eller kliniska fynd som tyder på UC;
  • Förekomst av aktiva (dränerande) fistlar eller intraabdominala eller perineala abscesser;
  • Förträngningar eller stenos med obstruktiva symtom;
  • korttarmssyndrom;
  • Historik med tarmperforation som kräver kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 månaderna före baslinjen;
  • Tidigare tarmkirurgi som resulterat i en befintlig stomi. Deltagare som har en j-påse är uteslutna, eftersom en j-påse kan resultera i en stomi;
  • Historik av tarmkirurgi inom 6 månader före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
PF-06480605 150 mg
Läkemedel: Undersökningsprodukt
PF-06480605 150 mg
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk respons 50
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisvar 50 (SES-CD50) definieras som en minskning från baslinjen i Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) med minst 50 % eller mer. SES-CD-poängen bedömer förekomsten av sår, andelen sårbildad yta, procentandelen påverkad yta och förekomsten av förträngning med hjälp av skalor som sträcker sig från 0 till 3 i varje följande tarmsegment: Ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon , rektum. Poängen varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) klinisk remission
Tidsram: Vecka 14
Klinisk remission definieras som CDAI < 150. CDAI är ett sammansatt index som består av en viktad poängsättning av 8 sjukdomsvariabler: antal flytande avföring, omfattning av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av extraintestinala symtom, behov av läkemedel mot diarré, förekomst av bukmassor, hematokrit och kroppsvikt. CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600 poäng, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk remission definieras som SES-CD < 4 och minst 2-punktsreduktion jämfört med Baseline och ingen individuell subscore > 1
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår endoskopisk slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk slemhinneläkning definieras som fullständig frånvaro av sår i SES-CD
Vecka 14
Andelen deltagare med Inflammatory Bowel Disease Questioners (IBDQ) totalpoäng ≥170
Tidsram: Vecka 14
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng varierar från 32 till 224. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett poäng på minst 170 motsvarar klinisk remission.
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk respons definierad som förbättring av SES-CD-poängen med minst 50 % från baslinjen
Vecka 52
Andel deltagare med en CDAI klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som CDAI < 150. CDAI är ett sammansatt index som består av en viktad poängsättning av 8 sjukdomsvariabler: antal flytande avföring, omfattning av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av extraintestinala symtom, behov av läkemedel mot diarré, förekomst av bukmassor, hematokrit och kroppsvikt. CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600 poäng, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk remission definieras som SES-CD < 4 och minst 2-punktsreduktion jämfört med Baseline och ingen individuell subscore > 1
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår endoskopisk slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk slemhinneläkning definieras som fullständig frånvaro av sår i SES-CD
Vecka 52
Andel deltagare med en CDAI klinisk remission
Tidsram: upp till vecka 52
CDAI < 150 övertid under induktionsbehandlingsperioden
upp till vecka 52
Andel deltagare med CDAI kliniskt svar
Tidsram: Fram till vecka 52
Som definieras av en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på minst 100 poäng eller mer
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår patientrapporterat resultat 2 (PRO2) kliniskt svar
Tidsram: Fram till vecka 52
PRO2 kliniskt svar definieras av förbättring av antalet flytande/mjuk avföring och buksmärta poäng med minst 30 % från baslinjen
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår PRO2 klinisk remission
Tidsram: Fram till vecka 52
PR02 klinisk remission definieras som SF≤2,5 och AP≤1
Fram till vecka 52
Förekomst av biverkningar eller SAE inklusive händelser som leder till utsättning på grund av abnormiteter i laboratoriet, vitala tecken och EKG.
Tidsram: upp till vecka 52
upp till vecka 52
Förekomst av utveckling av svåra och allvarliga infektioner
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telavant, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera