中等度から重度のクローン病の成人参加者におけるPF-06480605の有効性と安全性を評価するための研究
2023年10月17日 更新者:Telavant, Inc.
中等度から重度のクローン病の成人参加者における PF-06480605 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための非盲検慢性治療期間を伴う第 2A 相、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このフェーズ 2a、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を特徴付けるために、中等度から重度の活動性クローン病の参加者に 4 週間ごとに投与される PF-06480605 150 mg の皮下投与量を調べます
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインの前に少なくとも3か月以上の回結腸または結腸のCDの確定診断;
- セントラルリードの合計SES-CDスコアが7以上。 孤立性回腸疾患の場合、SES-CD 合計スコアは 4 以上でなければなりません。
- 1日の平均液体/非常に柔らかいSF≧4または1日のAPスコア≧2.0;
- 220 から 450 までの CDAI。
- 少なくとも 1 つの CD に対する従来の治療法に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を持っている必要があります
除外基準:
- -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、憩室疾患、UC、またはUCを示唆する臨床所見の診断;
- 活動性(排出)瘻または腹腔内または会陰膿瘍の存在;
- 閉塞症状を伴う狭窄または狭窄;
- 短腸症候群;
- -ベースライン前の過去12か月以内に外科的介入を必要とする腸穿孔の病歴;
- -既存のストーマをもたらす以前の腸手術。 J ポーチはストーマになる可能性があるため、J ポーチを持っている参加者は除外されます。
- -ベースライン前の6か月以内の腸手術の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ1
PF-06480605 150mg
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PF-06480605 150mg
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プラセボコンパレーター:治療グループ 2
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡反応があった参加者の割合 50
時間枠:14週目
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内視鏡応答 50 (SES-CD50) は、クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) のベースラインからの少なくとも 50% 以上の低下として定義されます。
SES-CD スコアは、潰瘍の存在、潰瘍化した表面のパーセンテージ、影響を受けた表面のパーセンテージ、および次の各腸セグメントにおける 0 ~ 3 の範囲のスケールを使用して狭窄の存在を評価します: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほどより深刻な疾患であることを示します。
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動指数(CDAI)の臨床的寛解を持つ参加者の割合
時間枠:14週目
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臨床的寛解は CDAI < 150 と定義されます。
CDAI は、液体便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸管外症状の発生、止瀉薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、および体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指標です。
CDAI スコアは 0 から約 600 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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14週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:14週目
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-内視鏡的寛解は、SES-CD < 4およびベースラインに対して少なくとも2ポイントの減少として定義され、個々のサブスコアなし> 1
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14週目
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内視鏡的粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠:14週目
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SES-CDにおける潰瘍の完全な欠如として定義される内視鏡的粘膜治癒
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14週目
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炎症性腸疾患質問者(IBDQ)の合計スコアが170以上の参加者の割合
時間枠:14週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアの範囲は 32 ~ 224 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
少なくとも 170 のスコアは、臨床的寛解に相当します。
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14週目
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内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
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-ベースラインから少なくとも50%のSES-CDスコアの改善として定義される内視鏡反応
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52週目
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CDAIの臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠:52週目
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臨床的寛解は CDAI < 150 と定義されます。
CDAI は、液体便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸管外症状の発生、止瀉薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、および体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指標です。
CDAI スコアは 0 から約 600 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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52週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
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-内視鏡的寛解は、SES-CD < 4およびベースラインに対して少なくとも2ポイントの減少として定義され、個々のサブスコアなし> 1
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52週目
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内視鏡的粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
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SES-CDにおける潰瘍の完全な欠如として定義される内視鏡的粘膜治癒
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52週目
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CDAIの臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠:52週まで
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CDAI < 150 導入治療期間中の残業
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52週まで
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CDAI臨床反応を示した参加者の割合
時間枠:52週目まで
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ベースラインから少なくとも 100 ポイント以上の CDAI スコアの減少によって定義される
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52週目まで
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患者報告アウトカム 2 (PRO2) の臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠:52週目まで
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PRO2 臨床反応は、液体/軟便の回数の改善と、ベースラインから少なくとも 30% の腹痛スコアによって定義されます。
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52週目まで
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PRO2臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目まで
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PRO2 臨床的寛解は、SF≤2.5 および AP≤1 として定義されます。
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52週目まで
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実験室、バイタルサイン、および心電図の異常による離脱につながるイベントを含む、AEまたはSAEの発生率。
時間枠:52週まで
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52週まで
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重症および重篤な感染症の発生率
時間枠:52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7541009
- 2022-001259-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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プラセボの臨床試験
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