Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06480605 en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
17 de octubre de 2023 actualizado por: Telavant, Inc.
UN ESTUDIO DE FASE 2A, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO CON UN PERÍODO DE TRATAMIENTO CRÓNICO DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06480605 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON ENFERMEDAD DE CROHN DE MODERADA A GRAVE
Este estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo examina la dosis subcutánea de PF-06480605 150 mg administrada cada 4 semanas en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave para caracterizar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EC ileocolónica o colónica con al menos 3 meses o más antes de la línea de base;
- Puntaje total de SES-CD de lectura central de ≥7. Para la enfermedad ileal aislada, la puntuación total de SES-CD debe ser ≥4;
- Un SF líquido/muy blando diario promedio ≥4 o puntaje AP diario ≥2.0;
- CDAI entre 220 y 450 inclusive;
- Debe tener una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional para la EC
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, enfermedad diverticular, CU o hallazgos clínicos sugestivos de CU;
- Presencia de fístulas activas (drenantes) o abscesos intraabdominales o perineales;
- Estenosis o estenosis con síntomas obstructivos;
- síndrome del intestino corto;
- Historial de perforación intestinal que requirió intervención quirúrgica en los últimos 12 meses antes de la línea de base;
- Cirugía intestinal previa que resultó en un estoma existente. Los participantes que tienen una bolsa en J están excluidos, ya que una bolsa en J puede resultar en un estoma;
- Antecedentes de cirugía intestinal en los 6 meses anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
PF-06480605 150 mg
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PF-06480605 150 mg
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta endoscópica 50
Periodo de tiempo: Semana 14
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La respuesta endoscópica 50 (SES-CD50) se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 50 % o más.
La puntuación SES-CD evalúa la presencia de úlceras, el porcentaje de superficie ulcerada, el porcentaje de superficie afectada y la presencia de estrechamiento utilizando escalas que van de 0 a 3 en cada segmento intestinal siguiente: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo , recto.
La puntuación varía de 0 a 60, y la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 14
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La remisión clínica se define como CDAI < 150.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
La remisión endoscópica se define como SES-CD < 4 y una reducción de al menos 2 puntos frente al valor inicial y ninguna subpuntuación individual > 1
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la cicatrización endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 14
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Cicatrización endoscópica de la mucosa definida como ausencia completa de úlceras en SES-CD
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Semana 14
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La proporción de participantes con una puntuación total de ≥170 en los Cuestionarios sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 14
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La puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) varía de 32 a 224.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Una puntuación de al menos 170 corresponde a la remisión clínica.
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Respuesta endoscópica definida como una mejora de la puntuación SES-CD de al menos un 50 % desde el inicio
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Semana 52
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Proporción de participantes con una remisión clínica de CDAI
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como CDAI < 150.
El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal.
Las puntuaciones de CDAI oscilan entre 0 y aproximadamente 600 puntos; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión endoscópica se define como SES-CD < 4 y una reducción de al menos 2 puntos frente al valor inicial y ninguna subpuntuación individual > 1
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Semana 52
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Proporción de participantes que lograron la cicatrización endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cicatrización endoscópica de la mucosa definida como ausencia completa de úlceras en SES-CD
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Semana 52
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Proporción de participantes con una remisión clínica de CDAI
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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CDAI < 150 horas extras durante el período de tratamiento de inducción
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hasta la semana 52
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Proporción de participantes con una respuesta clínica CDAI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Según lo definido por una disminución desde el inicio en la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o más
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Hasta la semana 52
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Proporción de participantes que lograron la respuesta clínica del Resultado informado por el paciente 2 (PRO2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La respuesta clínica de PRO2 se define por la mejora en el número de deposiciones líquidas/blandas y la puntuación de dolor abdominal de al menos un 30 % desde el inicio
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Hasta la semana 52
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica PRO2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La remisión clínica PRO2 se define como SF≤2.5 y AP≤1
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Hasta la semana 52
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Incidencia de EA o SAE, incluidos los eventos que conducen a la abstinencia debido a anomalías en el laboratorio, los signos vitales y el ECG.
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Incidencia de desarrollo de infecciones severas y graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7541009
- 2022-001259-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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