Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06480605 nei partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave
17 ottobre 2023 aggiornato da: Telavant, Inc.
UNO STUDIO DI FASE 2A, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO CON UN PERIODO DI TRATTAMENTO CRONICO IN ETICHETTA APERTA PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF-06480605 IN PARTECIPANTI ADULTI CON MALATTIA DI CROHN DA MODERATA A GRAVE
Questo studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo esamina la dose sottocutanea di PF-06480605 150 mg somministrata ogni 4 settimane in partecipanti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave per caratterizzare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di CD ileocolonico o del colon con almeno 3 mesi o più prima del basale;
- Punteggio SES-CD totale di lettura centrale di ≥7. Per la malattia ileale isolata, il punteggio totale SES-CD dovrebbe essere ≥4;
- SF medio giornaliero liquido/molto morbido ≥4 o punteggio AP giornaliero ≥2,0;
- CDAI tra 220 e 450 inclusi;
- Deve avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per CD
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, malattia diverticolare, colite ulcerosa o reperti clinici indicativi di colite ulcerosa;
- Presenza di fistole attive (drenanti) o di ascessi intraaddominali o perineali;
- Stenosi o stenosi con sintomi ostruttivi;
- sindrome dell'intestino corto;
- Storia di perforazione intestinale che ha richiesto un intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi prima del basale;
- Precedente intervento chirurgico intestinale con conseguente stomia esistente. I partecipanti che hanno una j-pouch sono esclusi, poiché una j-pouch può provocare uno stoma;
- Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
PF-06480605 150mg
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PF-06480605 150mg
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 2
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con risposta endoscopica 50
Lasso di tempo: Settimana 14
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La risposta endoscopica 50 (SES-CD50) è definita come una riduzione dal basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno il 50% o più.
Il punteggio SES-CD valuta la presenza di ulcere, la percentuale di superficie ulcerata, la percentuale di superficie interessata e la presenza di restringimento utilizzando scale che vanno da 0 a 3 in ogni seguente segmento intestinale: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro , retto.
Il punteggio varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 14
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La remissione clinica è definita come CDAI < 150.
Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo.
I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Settimana 14
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD <4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale individuale > 1
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Settimana 14
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 14
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Guarigione endoscopica della mucosa definita come completa assenza di ulcere in SES-CD
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Settimana 14
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La proporzione di partecipanti con punteggio totale di questionari sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) ≥170
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) varia da 32 a 224.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Un punteggio di almeno 170 corrisponde alla remissione clinica.
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Settimana 14
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta endoscopica definita come miglioramento del punteggio SES-CD di almeno il 50% rispetto al basale
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con una remissione clinica CDAI
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come CDAI < 150.
Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo.
I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD <4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale individuale > 1
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 52
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Guarigione endoscopica della mucosa definita come completa assenza di ulcere in SES-CD
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con una remissione clinica CDAI
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
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CDAI < 150 straordinario durante il periodo di trattamento di induzione
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fino alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con una risposta clinica CDAI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Come definito da una diminuzione rispetto al basale del punteggio CDAI di almeno 100 punti o più
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica con esito riferito dal paziente 2 (PRO2).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta clinica PRO2 è definita dal miglioramento della frequenza delle feci liquide/molli e dal punteggio del dolore addominale di almeno il 30% rispetto al basale
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica PRO2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La remissione clinica PRO2 è definita come SF≤2,5 e AP≤1
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Fino alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi o SAE inclusi eventi che portano al ritiro a causa di anomalie di laboratorio, segni vitali ed ECG.
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
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fino alla settimana 52
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Incidenza dello sviluppo di infezioni gravi e gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7541009
- 2022-001259-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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