Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06480605 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom
17. oktober 2023 oppdatert av: Telavant, Inc.
EN FASE 2A, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE MED EN ÅPEN LABEL KRONISK BEHANDLINGSPERIODE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06480605 TIL PF-06480605 PARTER TIL PF-06480605.
Denne fase 2a, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien undersøker subkutan dose av PF-06480605 150 mg administrert hver 4. uke hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom for å karakterisere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av ileocolon eller colon CD med minst 3 måneder eller lenger før baseline;
- Sentral lest total SES-CD-poengsum på ≥7. For isolert ileal sykdom bør totalskåren for SES-CD være ≥4;
- En gjennomsnittlig daglig væske/veldig myk SF ≥4 eller daglig AP-score ≥2,0;
- CDAI mellom 220 og 450 inkludert;
- Må ha utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst én konvensjonell behandling for CD
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom, UC eller kliniske funn som tyder på UC;
- Tilstedeværelse av aktive (drenerende) fistler eller intraabdominale eller perineale abscesser;
- Forstrengninger eller stenose med obstruktive symptomer;
- kort tarm syndrom;
- Anamnese med tarmperforering som krever kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 månedene før baseline;
- Tidligere tarmkirurgi som resulterte i en eksisterende stomi. Deltakere som har en j-pouch er ekskludert, da en j-pouch kan resultere i en stomi;
- Historie om tarmkirurgi innen 6 måneder før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
PF-06480605 150 mg
|
PF-06480605 150 mg
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med endoskopisk respons 50
Tidsramme: Uke 14
|
Endoskopirespons 50 (SES-CD50) er definert som en reduksjon fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 50 % eller mer.
SES-CD-score vurderer tilstedeværelsen av sår, prosentandelen av sårde overflater, prosentandelen av berørt overflate og tilstedeværelsen av innsnevring ved hjelp av skalaer fra 0 til 3 i hvert følgende tarmsegment: Ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon , rektum.
Poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 14
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI < 150.
CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 14
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD < 4 og minst 2-punkts reduksjon versus baseline og ingen individuell subscore > 1
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk slimhinneheling
Tidsramme: Uke 14
|
Endoskopisk slimhinnetilheling definert som fullstendig fravær av sår i SES-CD
|
Uke 14
|
|
Andelen deltakere med Inflammatory Bowel Disease Questioners (IBDQ) total poengsum ≥170
Tidsramme: Uke 14
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score varierer fra 32 til 224.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
En skår på minst 170 tilsvarer klinisk remisjon.
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk respons definert som forbedring av SES-CD-score minst 50 % fra baseline
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med CDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI < 150.
CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD < 4 og minst 2-punkts reduksjon versus baseline og ingen individuell subscore > 1
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk slimhinneheling
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk slimhinnetilheling definert som fullstendig fravær av sår i SES-CD
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med CDAI klinisk remisjon
Tidsramme: til uke 52
|
CDAI < 150 overtid i induksjonsbehandlingsperioden
|
til uke 52
|
|
Andel deltakere med CDAI klinisk respons
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Som definert ved en nedgang fra baseline i CDAI-score på minst 100 poeng eller mer
|
Inntil uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår pasientrapportert utfall 2 (PRO2) klinisk respons
Tidsramme: Inntil uke 52
|
PRO2 klinisk respons er definert ved forbedring i antall flytende/myk avføringsfrekvens og magesmerter med minst 30 % fra baseline
|
Inntil uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår PRO2 klinisk remisjon
Tidsramme: Inntil uke 52
|
PRO2 klinisk remisjon er definert som SF≤2,5 og AP≤1
|
Inntil uke 52
|
|
Forekomst av AE eller SAE inkludert hendelser som fører til abstinens på grunn av abnormiteter i laboratoriet, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
|
Forekomst av utvikling av alvorlige og alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7541009
- 2022-001259-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .