Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PF-06480605 em participantes adultos com doença de Crohn moderada a grave
17 de outubro de 2023 atualizado por: Telavant, Inc.
UM ESTUDO DE FASE 2A, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO COM UM PERÍODO DE TRATAMENTO CRÔNICO ABERTO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE PF-06480605 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM DOENÇA DE CROHN MODERADA A GRAVE
Este estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo examina a dose subcutânea de PF-06480605 150 mg administrada a cada 4 semanas em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave para caracterizar segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DC ileocolônica ou colônica com pelo menos 3 meses ou mais antes da linha de base;
- Pontuação SES-CD total de leitura central de ≥7. Para doença ileal isolada, o escore total SES-CD deve ser ≥4;
- Uma média diária líquida/muito mole SF ≥4 ou escore AP diário ≥2,0;
- CDAI entre 220 e 450 inclusive;
- Deve ter resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional para DC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, doença diverticular, UC ou achados clínicos sugestivos de UC;
- Presença de fístulas ativas (drenantes) ou abscessos intra-abdominais ou perineais;
- Estenoses ou estenoses com sintomas obstrutivos;
- Síndrome do intestino curto;
- História de perfuração intestinal que requer intervenção cirúrgica nos últimos 12 meses antes da linha de base;
- Cirurgia intestinal anterior resultando em um estoma existente. Os participantes que possuem uma bolsa j são excluídos, pois uma bolsa j pode resultar em um estoma;
- História de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 1
PF-06480605 150 mg
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PF-06480605 150 mg
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 2
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resposta endoscópica 50
Prazo: Semana 14
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A resposta endoscópica 50 (SES-CD50) é definida como uma redução da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 50% ou mais.
O escore SES-CD avalia a presença de úlceras, a porcentagem de superfície ulcerada, a porcentagem de superfície afetada e a presença de estreitamento usando escalas que variam de 0 a 3 em cada segmento intestinal seguinte: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo , reto.
A pontuação varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando doença mais grave.
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 14
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A remissão clínica é definida como CDAI < 150.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 14
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD < 4 e redução de pelo menos 2 pontos versus linha de base e nenhuma subpontuação individual > 1
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram cicatrização endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 14
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Cicatrização endoscópica da mucosa definida como ausência completa de úlceras na SES-CD
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Semana 14
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A proporção de participantes com pontuação total ≥170 no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 14
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A pontuação do Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ) varia de 32 a 224.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de pelo menos 170 corresponde à remissão clínica.
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
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Resposta endoscópica definida como melhora do escore SES-CD de pelo menos 50% da linha de base
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Semana 52
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Proporção de participantes com remissão clínica de CDAI
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como CDAI < 150.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600 pontos, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD < 4 e redução de pelo menos 2 pontos versus linha de base e nenhuma subpontuação individual > 1
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram cicatrização endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 52
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Cicatrização endoscópica da mucosa definida como ausência completa de úlceras na SES-CD
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Semana 52
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Proporção de participantes com remissão clínica de CDAI
Prazo: até a semana 52
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CDAI < 150 horas extras durante o período de tratamento de indução
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até a semana 52
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Proporção de participantes com uma resposta clínica CDAI
Prazo: Até a semana 52
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Conforme definido por uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de pelo menos 100 pontos ou mais
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Até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram a resposta clínica do Resultado Relatado pelo Paciente 2 (PRO2)
Prazo: Até a semana 52
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A resposta clínica do PRO2 é definida pela melhora no número de frequência de fezes líquidas/moles e pontuação de dor abdominal de pelo menos 30% da linha de base
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Até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram a remissão clínica do PRO2
Prazo: Até a semana 52
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A remissão clínica do PRO2 é definida como SF≤2,5 e AP≤1
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Até a semana 52
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Incidência de EAs ou SAEs, incluindo eventos que levam à abstinência devido a anormalidades laboratoriais, sinais vitais e ECG.
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Incidência de desenvolvimento de infecções graves e graves
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7541009
- 2022-001259-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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