Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06480605 у взрослых участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
17 октября 2023 г. обновлено: Telavant, Inc.
ФАЗА 2А, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОТКРЫТЫМ ХРОНИЧЕСКИМ ПЕРИОДОМ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06480605 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С БОЛЕЗНЬЮ КРОНА СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕСТИ
В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2a изучается подкожная доза PF-06480605 150 мг, вводимая каждые 4 недели у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой, для характеристики безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз БК подвздошно-ободочной или толстой кишки не менее чем за 3 месяца до исходного уровня;
- Общий балл по центральному чтению SES-CD ≥7. Для изолированного заболевания подвздошной кишки общий балл SES-CD должен быть ≥4;
- Среднесуточная жидкая/очень мягкая SF ≥4 или ежедневная оценка AP ≥2,0;
- CDAI от 220 до 450 включительно;
- Должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного традиционного лечения целиакии.
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, язвенного колита или клинических данных, свидетельствующих о язвенном колите;
- Наличие активных (дренирующих) свищей или внутрибрюшных или промежностных абсцессов;
- стриктуры или стенозы с обструктивными симптомами;
- синдром короткой кишки;
- Перфорация кишечника в анамнезе, требующая хирургического вмешательства, в течение последних 12 месяцев до исходного уровня;
- Предшествующая операция на кишечнике, в результате которой образовалась стома. Исключаются участники с j-мешком, так как j-мешок может привести к стоме;
- История операций на кишечнике в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
PF-06480605 150 мг
|
PF-06480605 150 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с эндоскопическим ответом 50
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопический ответ 50 (SES-CD50) определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD) по крайней мере на 50% или более.
Оценка SES-CD оценивает наличие язв, процент изъязвленной поверхности, процент пораженной поверхности и наличие сужения с использованием шкал от 0 до 3 в каждом следующем сегменте кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка , прямая кишка.
Оценка колеблется от 0 до 60, где более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с клинической ремиссией индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150.
CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела.
Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD < 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическое заживление слизистой оболочки определяется как полное отсутствие язв при СЭС-БК
|
Неделя 14
|
|
Доля участников с общим баллом опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) ≥170
Временное ограничение: Неделя 14
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) колеблется от 32 до 224.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оценка не менее 170 баллов соответствует клинической ремиссии.
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эндоскопический ответ определяется как улучшение оценки SES-CD не менее чем на 50% от исходного уровня.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников с клинической ремиссией CDAI
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150.
CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела.
Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600 баллов, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD < 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эндоскопическое заживление слизистой оболочки определяется как полное отсутствие язв при СЭС-БК
|
Неделя 52
|
|
Доля участников с клинической ремиссией CDAI
Временное ограничение: до 52 недели
|
CDAI < 150 сверхурочно в течение периода индукционного лечения
|
до 52 недели
|
|
Доля участников с клиническим ответом CDAI
Временное ограничение: До 52 недели
|
Определяется снижением показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов и более.
|
До 52 недели
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа, о котором сообщают пациенты, исхода 2 (PRO2)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Клинический ответ PRO2 определяется улучшением частоты жидкого/мягкого стула и оценки боли в животе не менее чем на 30% от исходного уровня.
|
До 52 недели
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии PRO2
Временное ограничение: До 52 недели
|
Клиническая ремиссия PRO2 определяется как SF≤2,5 и AP≤1.
|
До 52 недели
|
|
Частота НЯ или СНЯ, включая события, приведшие к отмене из-за отклонений в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
|
Частота развития тяжелых и тяжелых инфекций
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7541009
- 2022-001259-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .